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【ChiCTR-IIR-17013832】祥通TM全降解鼻窦药物支架系统

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17013832

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻炎

试验通俗题目

祥通TM全降解鼻窦药物支架系统

试验专业题目

详通TM全降解鼻窦药物支架系统前瞻性、开放性、多中心随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是对祥通TM全降解鼻窦药物支架系统(BISORB TM Drug-ELuting Sinus Bio-Polymer Stent System)临床使用的安全性和有效性,以及该支架输送系进行评价。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

企业

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-09-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

①受试者年龄为18-65岁,男性或者未怀孕的女性; ②受试者/法定授权代表了解试验目的和程序并自愿签署知情同意书; ③受试者必须符合慢性鼻窦炎诊断指南,确诊患有双侧慢性鼻窦炎,需经过CT检查确认双侧Lund- Mackay评分均26分(术前3个月内的CT检查有效); ④女性受试者在筛选访视时未在哺乳期,起点手术后长达1年时间内无哺乳、怀孕计划 ⑤受试者前三个月未参加过其他临床试验且同意在未达到本试验终点前不参与其他临床试验；

排除标准

①受试者对器械材料及其降解产物(糠酸莫米松 左旋聚乳酸 消旋聚乳酸 乳酸丙交酯 乳酸)存在已知的过敏反应或禁忌症; ②受试者需长期口服激素类药物; 3.受试者正接受免疫抑制剂治疗或已知患有免疫抑制或自体免疫性疾病; ④受试者患有糖尿病; ⑤受试者曾经患有或者正患有青光眼或高眼压症; ⑥受试者患有白内障; ⑦受试者安装有人工眼; ⑧急性细菌性鼻窦炎和急性真菌性鼻窦炎患者 ⑨预期受试者的寿命不到12个月; 10.受试者参与其他药物或者器械临床试验未达到主要研究终点者 11.受试者不能或者不愿意参与此试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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