【ChiCTR2500103701】维生素D对变应性鼻炎干预作用的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103701

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

维生素D对变应性鼻炎干预作用的临床研究

试验专业题目

维生素D对变应性鼻炎干预作用的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、检测变应性鼻炎患者血清 25(OH)D 水平，分析 25(OH)D 水平与变应性鼻炎患者人口学资料的关联； 2、评价短期（2 个月）维生素 D 营养干预对合并维生素 D 缺乏的过敏性鼻炎患者鼻部症状的改善情况； 3、检测干预前后过敏性鼻炎患者血清 25(OH)D 水平、炎症指标及维生素 D 代谢相关基因的表达变化，并分析其联系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

使用随机数字法将血液 25(OH)D 水平低于正常值、经血清特异性 sIgE 检测过敏原包括但不限为屋尘螨/粉尘螨 sIgE 增高的过敏性鼻炎患者共 40 人平均分为 2 组

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 12-40 岁，男女不限； 2. 根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022，修订版）》诊断为变应性鼻炎，具有典型临床症状，血清特异性 IgE 结果明确包含屋尘螨/粉尘螨中至少 1 项； 3. 未接受过免疫及生物单抗治疗； 4. 人口学基本资料完整，能够接受定期随访； 5. 同意遵守临床试验的相关规定，并签署知情同意书； 6. 经检测血清 25(OH)D 水平＜50nmol/L 的变应性鼻炎患者进入干预性研究。；

排除标准

（1）. 同时合并其他上下呼吸道疾病史且难以控制，需长期吸入或口服糖皮质激素类药物的，如：慢性鼻炎，鼻窦炎，支气管哮喘等；（2）. 既往有胃肠道、肝胆相关疾病，各种原因导致的慢性腹泻以及有消化道、肝胆手术史的患者；（3）. 合并自身免疫性及内分泌等可能影响维生素 D 代谢的疾病，如：系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，各种原因导致的甲状腺功能亢进或减退，需长期药物控制的；（4）. 近 1 个月内服用过如苯巴比妥、苯妥英钠等抗惊厥药物，三环类抗抑郁药，含铝的胃黏膜保护剂如氢氧化铝等，利福平等抗生素及其他影响维生素 D 代谢、吸收的药物和任何维生素 D 补充剂；（5）. 进入研究前 3 个月内开始过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），任何生物单抗治疗或计划进行相关治疗的患者；（6）. 怀孕或计划怀孕、哺乳期的患者；（7）. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；（8）. 重度肥胖的患者（BMI＞30）；（9）. 同时参加过其他临床试验的患者；（10）. 其它研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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