【ChiCTR2300079157】臭氧暴露通过巨噬细胞KDM5C/METTL14/NLRP3降解GRα促进激素抵抗性哮喘的机制研究
登记号
ChiCTR2300079157
首次公示信息日期
2023-12-26
试验状态
正在进行
试验通俗题目
臭氧暴露通过巨噬细胞KDM5C/METTL14/NLRP3降解GRα促进激素抵抗性哮喘的机制研究
试验专业题目
臭氧暴露通过巨噬细胞KDM5C/METTL14/NLRP3降解GRα促进激素抵抗性哮喘的机制研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
激素抵抗性哮喘
申办单位
山西医科大学
申办者联系人
刘辉
联系人邮箱
776573814@qq.com
联系人通讯地址
山西省太原市迎泽区解放南路85号
联系人邮编
研究负责人姓名
孔晓梅
研究负责人电话
+86 188 3515 7355
研究负责人邮箱
syyykxm8@163.com
研究负责人通讯地址
山西省太原市迎泽区解放南路85号
研究负责人邮编
030001
试验机构
山西医科大学第一医院
试验项目经费来源
科研经费
试验分类
流行病学研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
病例对照研究
随机化
由研究人员用随机数表法产生随机序列。
盲法
None
试验范围
试验目的
评估KDM5C/METTL14/NLRP3/caspase-1/GRα与臭氧暴露及激素抵抗性哮喘（SRA）病情的相关性。
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-07-31
入选标准
1.SRA患者与非SRA患者的入选标准：
(1)居住于太原市迎泽区或杏花岭区或小店区5年以上；
(2)根据山西医科大学第一附属医院呼吸内科既往门诊、急诊及住院记录；
(3)严格按哮喘诊断标准确诊为哮喘且无其他呼吸系统疾病和过敏性疾病的哮喘病人；
(4)在适当剂量糖皮质激素治疗2周后，1秒用力呼气量改善<15%（对激素不敏感）的哮喘病人
(5)年龄在18-64岁之间；
(6)不吸烟或戒烟1年以上；
(7)排除其他重大疾病；
(8)自愿签署知情同意书。
2.正常对照人群的入选标准：
(1)选择居住在迎泽区某社区5年以上；
(2)年龄18-64岁；
(3)不吸烟或戒烟1年以上；
(4)无呼吸系统疾病和其他重大疾病的，自愿签署知情同意书，可纳入研究队伍；
排除标准
（1）凡不符合纳入标准任何一条者；
（2）筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎；
（3）合并肺结核或肺癌；
（4）显著肺动脉高压或者严重右心衰竭，研究者判断不适宜参加试验者；
（5）有以下情况之一的严重心血管疾病者：
a. 6周内出现重度高血压，且治疗后未得到控制（≥160/100 mmHg）；
b. 6个月内出现心肌梗死；
c. 6个月内出现不稳定型心绞痛；
（6）凝血参数：国际标准化比值（INR）＞2，凝血酶原时间（PT）延长＞1.5倍ULN；
（7）可能会干扰检测程序（如无法耐受肺功能检查中中断辅助供氧）或者基于研究者判断，可能会影响试验参与或者参与试验可能会使患者处于风险之中的其他疾病或合并症；
（8）12个月内有血栓事件病史（包括卒中和短暂性缺血发作）；
（9）研究者判断，因为其他疾病而使预期寿命＜4年；
（10）计划在治疗期间进行大手术；
（11）试验期间已怀孕、正在哺乳或者计划怀孕的女性；精神疾病患者；
（12）研究者判断不适参加试验者；
是否属于一致性评价
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