【ChiCTR2400081062】“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081062

试验状态

正在进行

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜肺叶切除术后疼痛

试验通俗题目

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

试验专业题目

“经皮耳迷走神经刺激”通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的临床疗效：一项随机对照、双盲、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨“经皮耳迷走神经刺激（ta-VNS）” 通过自主神经调节减轻胸腔镜肺叶切除术后疼痛的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由团队里的其中一位协作者进行随机分组，在试验开展前将1-70号输入中央随机系统，按1:1比例产生随机分组，分为实验组和对照组，每组35个号码。

盲法

本研究是一项随机对照、双盲、干预性研究。患者被随机（1:1）分配接受主动刺激或假刺激，随机区组大小为 4。随机分组在术前第一次干预前1小时进行。在研究过程中，除了唯一执行随机分组的协作者，受试者、随访者，数据统计及分析相关人员均不知晓治疗分配情况。

试验项目经费来源

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

① 18 周岁≤年龄≤85 周岁。 ② 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且诊断为肺癌疾病的患者，并择期在全麻下行胸腔镜肺叶切除术。 ③ 自愿参加本研究，并签署知情同意书。 ④ 美国麻醉医师协会分级（ASA） 1-3 级。 ⑤ 能理解研究流程与各种评估量表使用，能与研究人员有效沟通。；

排除标准

① 患有需要治疗的心律失常。 ② 胸科手术史。 ③ 患有神经肌肉疾病、左侧耳廓皮炎。 ④ 有阿片类药物等滥用史。 ⑤ 无法配合行各项评估的患者。 ⑥ 最近 5 年内有癫痫发作或晕厥复发。 ⑦ 既往短暂性脑缺血发作或脑血管意外。 ⑧ 研究前 1 个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者。 ⑨ 正在参与其他临床试验的病人。 ⑩ 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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