【ChiCTR1900021938】老年痴呆及认知功能下降临床前期筛查

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021938

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能下降，老年痴呆

试验通俗题目

老年痴呆及认知功能下降临床前期筛查

试验专业题目

基于神经影像技术的认知下降预测及其在AD临床前期诊疗中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

了解老年痴呆临床前期主观认知功能下降（subjective cognitive decline, SCD）、轻度认知功能障碍（Mild cognitive impairment, MCI）和AD的发病率、为探索老年痴呆发病机制提供科学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

属于社区特定人群流行病学调查，无随机过程

盲法

N/A

试验项目经费来源

南充市中心医院

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准 1.所有被试均需满足：（1）汉密尔顿焦虑量表：< 29 分；汉密尔顿抑郁量表：< 24 分；（2）Hachinski 缺血量表小于等于 4 分；（3）有合格的知情者，并且每次随访知情者都可以陪同；（4）右利手；（5）无视听觉障碍；（6）一般状况良好，无其他会影响到研究的疾病；（7）非孕期，哺乳期或育龄期（如女性必须绝经或手术节育 2 年后）；（8）不影响研究的药物服用已大于等于 4 周；（9）母语为汉语；（10）同意做 3TMRI 及 PET 检查，无 MRI 检查禁忌症；（11）同意长期随访；（12）同意进行 APOE 基因检测；（13）同意进行血和尿样本的采集； 2.正常对照（1）没有认知下降的主诉；（2）神经心理学量表检查均在正常范围之内，总体认知检查正常： MoCA-B：小学及以下> 19 分，中学> 22 分，大学> 24 分；MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分；CDR：0 分；（3）各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降；FAQ< 6；（4）日常生活能力未受损；（5）无糖尿病病史； 3. AD 临床前期主观认知下降依据 Frank Jessen 2014 年所发表的 SCD 诊断框架、Jak/Bondi 等 2014和 2015 年发表的除外 MCI 标准或 ADNI 数据库入组标准进行制定：（1）年龄 60-79 岁；（2）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降；（3）总体认知检查正常：MoCA-B：小学及以下> 19 分，中学> 22分，大学> 24 分；MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24分；CDR：0 分；（4）有或者没有轻微的认知下降（下降 1SD 以上）或 FAQ=6-8 分； 4. 轻度认知障碍根据 2011 年 NIA-AA 诊断标准及 Jak/Bondi 于 2014 年提出的量化标准/ADNI 数据库入组标准制定如下：（1）认知下降的主诉，或由知情者报告的认知下降（2）MMSE：文盲>17 分，小学> 20 分，初中及以上> 24 分；MoCA-B：小学及以下≤ 19 分，中学≤ 22 分，大学≤ 24 分；CDR=0.5；未达到AD 痴呆水平；（3）达到下列三个标准中的任意一个即可诊断MCI (Jak/Bondi 标准)： 1）同一个认知域的 2 个指标受损（>1SD）； 2）3 个认知域均有 1 个测验得分受损（>1SD）； 3）FAQ≥ 9； 3 个认知域：记忆，执行，语言；4 个基本测验：AVLT，TMT，AFT，BNT；6 个指标：AVLT 的自由回忆与再认、STT-A、STT-B、AFT、 BNT； 5. AD 痴呆（1）记忆力下降的主诉，或由知情者报告的记忆力下降；（2）认知功能受损，有 MMSE、MoCA-B 及 CDR 等检查证实；（3）职业、社交能力或日常生活能力受损；（4）符合 NIA-AA 诊断标准很可能 AD 的诊断标准；；

排除标准

（1）其他除疑似早期阿尔茨海默病以外可导致认知下降的神经系统疾病：如帕金森病，血管源性痴呆，亨廷顿舞蹈病，正压性脑积水，脑肿瘤，进行性核上性麻痹，癫痫，硬膜下血肿，多发性硬化或造成神经系统损伤的脑外伤及其他脑结构异常等；其他可引起认知下降的系统性疾病：如桥本氏脑病，代谢性脑病，麻痹性痴呆，贫血，肝性脑病，肾性脑病等（2）临床/基线期 MRI 可见梗死，感染或其他局灶损伤；多发腔梗或腔梗位于重要记忆脑区；（3）体内有起搏器，动脉瘤夹，人工心脏瓣膜，耳植入体，金属碎片；眼睛，皮肤或体内有异物；（4）有重度抑郁，双向障碍，精神分裂症等精神疾病病史（DSM-V 诊断标准）；（5）在过去两年中有酒精或药物滥用/成瘾史（DSM-V 诊断标准）；（6）任何其他系统性疾病或不确定状况所至不能完成该项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南充市中心医院

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