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【CTR20200228】艾拉莫德片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200228

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2020-02-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：艾得辛，规格：25mg，先声药业有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂（商品名：艾得辛）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-03-31

试验终止时间

2020-05-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；

2.片剂吞咽困难者；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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