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【CTR20201884】人普瑞巴林胶囊体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201884

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

带状疱疹后神经痛，纤维肌痛。

试验通俗题目

人普瑞巴林胶囊体生物等效性试验

试验专业题目

普瑞巴林胶囊随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的普瑞巴林胶囊（150mg/粒，受试制剂）和Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的普瑞巴林胶囊（LYRICA®，150mg/粒，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂普瑞巴林胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-10-30

试验终止时间

2020-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18周岁和45周岁）；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、胸部X片、腹部B超、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者;；2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体或梅毒抗体有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者;；3.妊娠或哺乳期妇女;；4.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对普瑞巴林或本品的任何其他成份过敏者；

5.有中枢神经系统（比如惊厥、癫痫）、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史等可能影响安全性和药动学参数的情况；

6.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

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