【CTR20131993】盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131993

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸依福地平片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸依福地平片

首次公示信息日的期

2017-06-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压对照临床试验

试验专业题目

盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压疗效和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压受试者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 264 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书的患者；2.患者年龄≥18且≤75周岁，性别不限；3.诊断为原发性高血压，导入期结束后平均坐位舒张压（DBP）≥90并＜110mmHg，且平均坐位收缩压（SBP）＜180 mmHg；4.体重指数（BMI）≤28Kg/m2且≥18Kg/m2；如参加动态血压监测的患者，还需满足以下标准；5.动态血压观察病例：治疗前ABPM平均舒张压≥80mmHg，且测量成功率≥80%；

排除标准

1.1.高血压合并下列一项或多项心血管疾病的患者；2.a) 3个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史，曾接受冠脉旁路搭桥术或经皮冠脉腔内成形术（PTCA）；3.b) 心力衰竭病史（NYHAⅢ级及以上）；4.c) 严重器质性心脏病；5.d) 大动脉瘤或主动脉夹层；6.e) 有临床意义的心律失常：Ⅱ°及以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑；7.f) 脑血管意外病史；8.2) 已知或怀疑继发性高血压或急进性高血压患者；9.3) 严重肝肾功能不全者（ALT、AST＞正常上限2倍或总胆红素＞正常上限1.5倍，血清肌酐＞正常上限1.5倍）；10.4) 需用胰岛素治疗的糖尿病患者或口服降糖药但血糖未控制（空腹血糖>11.1mmol/L）的患者，伴外周神经病变或植物神经病变的患者；11.5) 伴有双侧肾动脉狭窄或孤立性肾动脉狭窄的患者，或肾移植术后患者；12.6) 已知对研究药物或研究药物的成分过敏或过敏体质的患者；13.7) 不能耐受停降压药2周的患者；14.8) 过去一年内有药物滥用史的患者；15.9) 严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；16.10) 研究期间需使用本试验规定的禁用药的患者；17.11) 酒精依赖或药物滥用史者；18.12) 试验期间需服用影响血压的药物的患者；19.13) 妊娠、哺乳期妇女，未采取有效避孕措施的育龄妇女；20.14) 3个月内参加过其他药物临床试验的患者；21.15) 除上述情况以外，研究者判断不适合参加此项临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址