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【CTR20132612】盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132612

试验状态

已完成

药物名称

盐酸奥洛他定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸奥洛他定片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXHL0501420

靶点
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适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎临床试验

试验专业题目

盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以氯雷他定片（百为坦）为阳性对照药物，观察盐酸奥洛他定片治疗变应性鼻炎的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 168 ；

实际入组人数

国内: 168  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2009-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁患者；2.诊断明确的变应性鼻炎患者；3.病程应在1年以上(含1年)者；4.自愿参加临床试验研究并已签署知情同意书者；

排除标准

1.有对试验药或对照药的任一组份有过敏史者；2.妊娠期妇女、哺乳期妇女或近期准备生育者；3.肝功能异常者(ALT、AST大于正常值上限1.5倍)；4.肾功能异常者（肌酐、尿素氮大于正常值上限者）；5.有慢性胃肠或严重的心、肝、肾等重要脏器有疾病的患者；6.合并有上和/或下呼吸道感染、哮喘者；7.近三个月内参加过其他药物试验；8.应用抗胆碱能制剂、β—受体激动剂(氨茶碱等)、组胺H1受体拮抗剂、镇静剂(非那根等)、阿斯匹林制剂、皮质类固醇激素及免疫调节药物停药时间小于4周者；9.酗酒或吸毒者；10.从事注意力高度集中的工作，如驾驶员、高空作业者；11.因严重精神或语言障碍不能按临床试验方案完成者；12.过敏性鼻炎症状可由其它疾病解释者；13.研究者认为有任何不适宜入选的情况(如上下呼吸道感染、慢性中耳炎、鼻息肉等)；

14.心电图异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

第三军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400038

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