CTR20132425
已完成
盐酸奥洛他定片
化药
盐酸奥洛他定片
2014-03-28
CXHL0501421
慢性特发性荨麻疹
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
100121
对北京嘉林药业公司生产的3.1类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 168 ；
国内: 162 ；
/
2009-10-25
否
1.临床上诊断为慢性特发性荨麻疹；2.临床症状积分≥7分；3.年龄18～65岁，性别不限；4.1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者；5.自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者；
请登录查看1.有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者；2.系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者；3.其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等；4.胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者；5.3个月内参加过其他药物试验者；6.从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等；7.孕妇及哺乳期妇女；8.合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者；9.研究者认为有不宜入选的其他原因；
请登录查看第三军医大学第一附属医院
400038
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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