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【CTR20132654】盐酸依福地平片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20132654

试验状态

已完成

药物名称

盐酸依福地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸依福地平片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

X0401850

靶点
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适应症

高血压

试验通俗题目

盐酸依福地平片人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸依福地平片人体药代动力学试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者多次口服单剂量盐酸依福地平片后，测定血浆中依福地平的浓度，研究多次口服盐酸依福地平片的人体药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.18至45岁；4.体质量指数（BMI）在19-24 kg/m2范围内，且体质量不低于50 kg；5.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、电解质、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常但无临床意义；6.乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经，精神疾病或语言障碍等不能与医护交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，特别是有心血管病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.过去2年中有药物依赖史；6.嗜烟；7.嗜酒或在用药前48小时内饮酒；8.试验前30天内用过任何药物；9.试验前90天内参加过其它药物临床试验；10.试验前90天内曾有过失血或献血达200毫升及以上；11.有晕针或晕血史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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