【CTR20131957】吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131957

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸吡西卡尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡西卡尼胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXHL0501057

靶点

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适应症

房颤

试验通俗题目

吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的临床试验

试验专业题目

以胺碘酮片为对照观察吡西卡尼胶囊治疗阵发性或持续性房颤患者的随机、对照、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以盐酸胺碘酮片（可达龙）为对照评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸吡西卡尼胶囊对阵发性或持续性房颤患者治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁的患者；2.症状性阵发性或持续性房颤患者；（患者随机前应该收集1份心电图以证实既往1年内有房颤发作）；3.随机前患者12导联心电图显示为窦性心律；4.自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书；

排除标准

1.永久性房颤患者；2.静息心率<55次/分的患者；3.甲状腺功能异常的患者；4.最近1次有心电图证实的房颤发作之前3个月内有过射频消融治疗史；5.对碘过敏的患者；6.既往使用过吡西卡尼或胺碘酮治疗无效的患者；7.3个月内使用过胺碘酮治疗的患者；8.有合并严重的器质性心脏病或急性冠脉综合症的患者，或既往有心肌梗死病史的患者；9.纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II-IV级充血性心力衰竭(CHF)的患者或心脏射血分数＜50%的患者；10.胸部正位片提示有肺部纤维化或心胸比率>0.55；11.有血栓栓塞病史的患者；12.明确有双束支传导阻滞或I、II、III度房室传导阻滞或窦房传导阻滞的患者或RR间期>3秒；13.低钾血症或高钾血症患者（血钾低于或高于正常值范围）；14.ALT、AST超过正常值上限2.5倍；15.Cr高于正常值范围的患者；16.育龄期妇女尿妊娠试验阳性，或在整个研究期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期妇女；17.有明显的精神障碍，或药物依赖的患者；或具有心理、家庭或地理等因素，影响试验方案和随访计划执行的患者；18.30天内参加过其他临床研究的患者；19.研究者认为有其他因素不适宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址