【ChiCTR2500101642】颈深部淋巴管/结-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的单中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

颈深部淋巴管/结-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的单中心前瞻性临床研究

试验专业题目

颈深部淋巴管/结-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病的单中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估阿尔茨海默患者，接受颈深部淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，认知功能、日常生活能力、精神症状等相对术前基线的变化，已评估该治疗的有效性。次要目的：评估阿尔茨海默患者，接受颈深淋巴管/结-静脉吻合术治疗后，大脑结构和功能、大脑 Aβ蛋白沉积、血浆及脑脊液生物标志物水平（Aβ-42 和 Tau 蛋白）相对术前基线的变化；并通过记录不良事件发生率、围手术期并发症等评估该治疗方式安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.诊断符合NIA-AA 阿尔茨海默病（AD）诊断标准（NIA-AA阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准2024年）； 2.年龄50～85岁（>=50岁，<=85岁），性别不限； 3.术前PET-CT显示Aβ（AV45）显像阳性； 4.接受AD药物治疗90天以上，治疗效果不佳； 5.AD临床症状分期4～6期（>=4期，<=6期））； 6.患者本人或监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心肺功能不全（NYHAIII-IV级）； 2.严重肝肾功能不全，AST或ALT＞3倍于正常值高线；GFR＜60ml或需要血液净化治疗； 3.神经系统疾病，包括颅内感染、颅内占位性病变、脑出血或脑梗死等； 4.颅内或颈部血管病变； 5.出凝血障碍、凝血功能异常； 6. 颈部淋巴结清扫手术或者颈部放疗病史； 7. 重度高血压未有效控制，收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mmHg； 8.恶性肿瘤患者； 9.存在MRI、ICG造影、PET扫描、腰椎穿刺的禁忌症； 10.严重的感染性疾病，包括HIV阳性，疾病需全身使用激素等； 11. 严重的精神疾病或潜在的自杀风险（NGASR评分>=9分）； 12. 过去一年内参与其他干预性临床试验； 13. 依从性差，无法完成或不愿配合术后的定期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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