【ChiCTR2200057494】请与我们联系上传伦理审批文件。芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

芳香温通方药干预冠状动脉微血管疾病的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过冠状动脉血流储备（CFR）、冠状动脉微血管阻力指数（IMR）等指标，客观评价芳香温通制剂（宽胸气雾剂）改善冠脉微循环的药理作用； 2.通过检测用药前后CMVD患者hs-CRP、TG、LDL-C、HDL-C、HCY、HbA1c及血清sST2、SCD4、IMA、ESMI、5-HT等因子水平前后的变化血，初步揭示芳香温通制剂（宽胸气雾剂）防治CMVD的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用中心分层、区组随机方法，以中心为分层因素，在各中心内进行区组随机化。随机数字分组表由不参与本次试验统计分析的统计师，运用SAS 9.3统计软件，按参加单位的病例分配数和分组比例产生。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院拨款和企业拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合CMVD诊断标准； 2.所有中医药干预停止2周及以上； 3.年龄20-75之间，男女不限； 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前1个月内曾接受血运重建，或本次冠脉造影后需行血运重建的患者； 2.患有明显肝肾疾患，或谷丙转氨酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常上限1.5倍，肌酐（Cre）、血尿素氮（BUN）高于正常上限； 3.患有严重的心力衰竭、心肌疾病、结构性心脏病、难以控制的高血压等严重的心血管疾病； 4.严重的精神病、造血系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病患者； 5.妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 6.近三个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 7.对研究药物可疑或明确过敏者； 8.研究医师认为不适合参加本项试验的其他情况，包括但不限于：受试者无法遵循研究方案、将对受试者带来安全隐患等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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