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【ChiCTR2300072836】尿液三级胆汁酸作为生物标志物预测CYP3A代谢活性的转化研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072836

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

健康受试者

试验通俗题目

尿液三级胆汁酸作为生物标志物预测CYP3A代谢活性的转化研究

试验专业题目

尿液三级胆汁酸作为生物标志物预测CYP3A代谢活性的转化研究

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临床试验信息
试验目的

筛选出3~5种能表征CYP3A代谢类型的尿液三级胆汁酸，建立以三级胆汁酸浓度预测CYP3A代谢活性、预测CYP3A底物药物体内PK特征的药物代谢组学模型，从而实现通过尿液三级胆汁酸预测CYP3A代谢活性，指导个体化精准用药的目标。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

四川大学华西医院临床研究孵化项目

试验范围

/

目标入组人数

12;30;50;36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18~60 岁（包含边界值）； 2.经询问病史和一般体检检查、测量生命体征，判定受试者健康状况良好； 3.理解试验程序，自愿参加试验，并愿意遵守试验方案要求，签署了知情同意书者。；

排除标准

1.有晕针/晕血史者； 2.目前患有需要药物控制的疾病或症状者；既往患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统、精神疾病、自身免疫及内分泌代谢异常疾病者； 3.试验两周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期； 4.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 5.试验前14天曾服用影响CYP3A4酶代谢的食物，如西兰花，甘蓝，柚子，葡萄柚汁，杨桃等； 6.有其它研究者判断不适合参加本试验的情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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