【ChiCTR2100043612】高强度综合治疗未经化疗的远处转移性鼻咽癌的前瞻性III期多中心随机临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043612

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

高强度综合治疗未经化疗的远处转移性鼻咽癌的前瞻性III期多中心随机临床研究方案

试验专业题目

高强度综合治疗未经化疗的远处转移性鼻咽癌的前瞻性III期多中心随机临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究高强度综合治疗（西妥昔单抗联合多西紫杉醇/顺铂一线诱导治疗，以及卡培他滨维持治疗）转移性鼻咽癌的有效性和安全性，并同时探索疗效预测因素和晚期鼻咽癌的预后因素。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2029-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄在18岁～75岁之间，男女不限； 2)经病理组织学或细胞学检查确诊为NPC； 3)初治的转移性NPC（根据中国鼻咽癌2008分期，分期为ⅣB、ⅣC期）；或根治性放疗后，非放疗野内复发伴有远处转移；或根治性放疗后，放疗野内复发伴有远处转移，且复发时间超过一年；以上根治性治疗后复发者既往未接受过EGFR单抗或/和紫杉醇类治疗（曾接受Docetaxel或Paclitaxel而未曾使用过白蛋白包裹型紫杉醇者除外） 4)必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST1.1版）； 5)ECOG PS（见附录6）：0或1； 6)预期生存时间≥6月； 7)实验室检查符合以下标准：骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；肾脏功能：肌酐（Cr）≤ULN；凝血功能：凝血酶原时间（PT）的国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 8)女性：治疗期间及结束后6个月内避孕；非哺乳期；男性：在治疗期间及结束后6个月内避孕； 9)患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1)入组前接受过目标病灶放疗或手术者； 2)入组前2周内接受SFDA批准的具有抗NPC适应症的免疫治疗或中药治疗； 3)临床症状和体征怀疑脑转移时，应行头颅MRI检查，如果发现脑转移，则不能入组； 4)除NPC外有其他组织学来源的恶性肿瘤者； 5)严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 6)活动性结核病； 7)严重的心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 8)患有精神疾病，依从性差； 9)研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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