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【ChiCTR2300067443】经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及作用机制研究——随机、双盲、双模拟、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及作用机制研究——随机、双盲、双模拟、平行对照研究

试验专业题目

经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及作用机制研究——随机、双盲、双模拟、平行对照研究

申办单位信息

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100088

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临床试验信息

试验目的

1.评价经颅交流电刺激联合抗抑郁治疗抑郁症的有效性及安全性； 2.探索经颅交流电刺激的抗抑郁作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机区组设计，由统计师采用 SAS 软件产生随机序列，与试验设计者共同商定决定哪一类随机数字为治疗组，哪一类为对照组，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由研究中心（设在安定医院）指派专门负责保管。本研究通过电话实施随机分组，由研究中心负责保管随机分配表的工作人员根据入组受试对象的先后顺序，遵照随机分配表，发放随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目（项目编号SQ2021AAA010158）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-23

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-V关于重性抑郁发作（单次发作或复发）的诊断标准； 2.年龄18-55岁的门诊患者，男女不限； 3.入组时评分>=17分，且HAMD-17条目1(抑郁情绪)评分>=2分； 4.入组前1个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS等治疗； 5.本次发作未使用抗抑郁药物系统治疗； 6.已经理解所有研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.符合DSM-IV其它精神疾病诊断； 2.电极放置部位皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏； 3.带有植入电子刺激器； 4.HAMD-17条目3(自杀)评分>=3分者； 5.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 6.基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 7.既往有躁狂或轻躁狂发作； 8.患有严重或不稳定的器质性疾病者； 9.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 10.有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染； 11.研究者认为不适宜入组的患者； 12.直接参加本研究的研究人员或其直系亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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