【ChiCTR1800018677】针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018677

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-03

临床申请受理号

靶点

适应症

颈源性头痛

试验通俗题目

针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的临床研究

试验专业题目

针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确针刀治疗神经卡压型颈源性头痛的疗效及安全性。（2）建立规范的针刀治疗神经卡压型颈源性头痛治疗术式的操作规范。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机分组设计的方法，将符合纳入标准、经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，并随机分为研究组和对照组，研究组和对照组的病例数比例为1∶1。采用SAS V8统计软件产生序列号为001-120所对应的随机化方案，以序列编号的不透光的密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序进入不同的处理组。随机信封的编号即为患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择，如第4个患者的随机编号为4，第15个患者的随机编号为15，以此类推。打开随机信封，按照随机信封内提示的方法进行治疗。治疗人员记录病人编号并负责治疗，另设专人对患者进行量表评价，最后录入数据，请专业统计人员进行结果统计，采用治疗者、评价者、统计者三分离的原则。评价者、统计者均不知道患者分组情况。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

入选标准

1）符合国际头痛协会（HIS）公布最新修订的诊断标准（2013 年版）诊断标准； 2）年龄18-70周岁； 3）VAS评分＞3分； 4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）凡未按规定治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者。 2）病人治疗前2周内服用头痛治疗的相关药物，如镇痛剂或非类固醇抗炎药，激素类药物等； 3）妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病；影像学检查有颅内、外器质性病变,如颈部肿瘤、结核、感染、骨折脱位等。单侧头痛诊断为丛集性头痛、紧张性头痛等其他头痛者。 4）正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测的患者； 5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； 6）孕妇及哺乳期妇女。 7）同时参与其他研究； 8）无法完成各种量表填写；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院针灸科

研究负责人电话

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