【ChiCTR1900023446】邱祖云医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。针刀松解黄韧带治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023446

试验状态

尚未开始

药物名称

针刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

邱祖云医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。针刀松解黄韧带治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照研究

试验专业题目

针刀松解黄韧带治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确针刀治疗腰椎间盘突出症的疗效及安全性，为针刀治疗腰椎间盘突出症提供科学有力的医学证据。（2）建立规范的针刀治疗腰椎间盘突出症治疗术式的操作规范。（3）结合影像学相关资料，总结腰椎间盘突出症患者黄韧带大的临床影像学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机分组设计的方法，将符合纳入标准、经排除标准筛选的入选病例作为受试对象，并随机分为研究组和对照组，研究组和对照组的病例数比例为1∶1。采用SAS V8 生序列号为001-120所对应的随机化方案，以序列编号的不透光的密封信封隐藏，志愿者签署知情同意书后按照被纳入研究的顺序进入不同的处理组。随机信封的编号即为患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择，如第4个患者的随机编号为4，第15个患者的随机编号为15，以此类推。打开随机信封，按照随机信封内提示的方法进行治疗。治疗人员记录病人编号并负责治疗，另设专人对患者进行量表评价，最后录入数据，请专业统计人员进行结果统计，采用治疗者、评价者、统计者三分离的原则。评价者、统计者均不知道患者分组情况。

盲法

对参试者、评价者、统计者施盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）诊断符合腰椎间盘突出症诊断标准。（2）年龄18-75岁，性别不限（3）疼痛VAS评分＞4分（4）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）凡未按规定治疗，无法确定疗效或资料不全等影响疗效判定者； 2）病人治疗前2周内服用腰痛痛治疗的相关药物，如镇痛剂或非类固醇抗炎药，激素类药物等； 3）影像患者的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病； 4）正在接受其它相关治疗，可能影响本研究效应指标观测的患者； 5）有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂； 6）孕妇及哺乳期妇女； 7）同时参与其他研究； 8）无法完成各种量表填写。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院针灸科

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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