【ChiCTR2600126647】腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126647

试验状态

尚未开始

药物名称

腔镜;假体乳房

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究

试验专业题目

腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建的多中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：比较腔镜下保留乳头乳晕乳房切除术+即刻胸肌前假体联合与免除TiLoop Bra乳房重建术后1年的Breast-Q乳房满意度。 2. 次要目的：（1）术后3月内外科学安全性（术后总体并发症发生率、假体取出率等）（2）卫生经济学评价（手术时间、住院/治疗总费用）（3）术后1年患者和医生报告结局（PROs）： • 使用Breast-Q量表评估的胸部功能、性生活满意度、社会心理健康； • 使用Ueda和Harris评分量表评估的美容学效果。（4）美容学并发症：包膜挛缩、假体轮廓显现、波纹征、植入物移位等。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

57;113

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 18-70岁女性患者（含18岁及70岁）； 2. 18 <= BMI <= 40 kg/m^2； 3. 术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌或需要乳腺皮下单纯切除的其他情形； 4. 临床 T1、T2（肿瘤最大径<=5 cm）； 5. 无远处转移的临床或影像学依据； 6. 拟行腋窝入路腔镜下保留乳头乳晕复合体/乳晕皮下腺体切除术，且术前乳腺MRI测定乳房3点、9点乳房边缘区皮肤及皮下脂肪厚度>=0.8~1.0 cm者； 7. 有假体乳房重建意愿； 8. 能够并愿意签署知情同意书。 1. 18-70岁女性患者（含18岁及70岁）；2. 18 <= BMI <= 40 kg/m^2；3. 术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌或需要乳腺皮下单纯切除的其他情形；4. 临床 T1、T2（肿瘤最大径<=5 cm）；5. 无远处转移的临床或影像学依据；6. 拟行腋窝入路腔镜下保留乳头乳晕复合体/乳晕皮下腺体切除术，且术前乳腺MRI测定乳房3点、9点乳房边缘区皮肤及皮下脂肪厚度>=0.8~1.0 cm者；7. 有假体乳房重建意愿；8. 能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.有乳房皮肤、胸壁侵犯； 2.炎性乳癌； 3.重度乳房下垂患者； 4.符合巨乳标准者； 5.合并糖尿病患者； 6.长期吸烟史患者； 7.患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术； 8.免疫功能明显异常患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编