【ChiCTR2300075862】基于脑成像大数据的重性抑郁障碍经颅磁刺激靶点个体化精准定位随机平行对照探索性干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075862

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

基于脑成像大数据的重性抑郁障碍经颅磁刺激靶点个体化精准定位随机平行对照探索性干预研究

试验专业题目

基于脑成像大数据的重性抑郁障碍经颅磁刺激靶点个体化精准定位随机平行对照探索性干预研究

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临床试验信息

试验目的

基于功能磁共振脑成像大数据，开发针对重性抑郁（major depressive disorder, MDD）治疗效果更好的个体化精准重复性经颅磁刺激（repetitive transcranial magnetic stimulation, rTMS）靶点定位方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用区组随机化法（permuted block method）构建随机数表。来自另一个项目的科研助理根据该随机数表决定患者的分组并为每个患者分配一个单独的被试编号和治疗代码。

盲法

双盲设计。受试者不知道自己接受的是真rTMS刺激还是伪rTMS刺激，由于伪刺激线圈和真刺激线圈存在不同，所以 TMS 操作者无法做到不知晓患者的真实分组。但是 TMS 操作者被要求不与患者谈论治疗，并且治疗效果由另一个不知晓患者真实分组的评分员评价。

试验项目经费来源

优秀青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65周岁； 2.难治性临床抑郁症患者：经过2种或多种抗抑郁药足量足疗程的治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD) 减分率<20%的抑郁者，从未接受过TMS治疗； 3.具有流利的读写能力以保证能够理解指导语； 4.患者本人可以理解研究内容，具有签署知情同意的能力，并完成知情同意程序； 5.适宜磁共振检查。；

排除标准

1. 身患可能影响完成实验能力的疾病； 2. 脑部曾受伤，或者曾遭头部重击导致10分钟以上昏迷； 3. 视力/听力或者手部活动能力严重受损以致无法完成实验或理解实验要求； 4. 怀孕/哺乳期妇女； 5. 磁共振检查禁忌（幽闭恐惧症或体内有金属或电子植入设备）； 6. 物质滥用或酗酒； 7. 分裂情感性精神障碍，精神分裂症，双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍； 8.人格障碍、精神发育迟滞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院心理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083

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