【ChiCTR2300074530】低碳水化合物饮食改善2型糖尿病患者心血管代谢风险的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

低碳水化合物饮食改善2型糖尿病患者心血管代谢风险的研究

试验专业题目

低碳水化合物饮食改善2型糖尿病患者心血管代谢风险的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

运用核磁共振光谱在血清和血浆代谢物检测中的优势，明确低碳水化合物饮食对2型糖尿病人群的心血管代谢风险的影响，为2型糖尿病制定饮食管理方案提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由计算机用随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲双盲对象为所有患者和研究人员

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60周岁； 2.参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》的诊断标准，诊断为糖尿病（7.0mmol/L<=FBG＜10mmol/L，或11.1 mmol/L<=OGTT 2h血糖＜15 mmol/L，或6.5%<=HbA1c＜8%，空腹至少8个小时以上无热量摄入），且未服用降糖药物或胰岛素； 3. 24 kg/m2<=BMI＜32kg/m2； 4.能使用智能手机进行微信和拍照等操作； 5.生活能够自理，具有良好的认知能力和记忆能力； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病自身抗体阳性； 2.有严重食物过敏史（如对麦麸、鸡蛋、豆制品或食品其他成分过敏）；酗酒史（酒精摄入量＞20g/天，约为250ml黄酒，或1000ml啤酒，或100ml白酒）； 3.血压>=160/100mmHg或确诊2级或3级高血压（中度或重度）或者使用降压药后不能将收缩压控制在160mmHg以下； 4.甘油三酯>=5.7mmol/L或LDL-C>=4.9mmol/L或者目前使用降脂药物（如他汀类药物、贝特类药物、胆固醇吸收抑制剂等）； 5.严重肝、肾功能疾病（谷丙转氨酶、谷草转氨酶或血清肌酐指标超出医院设定的正常值范围1.5倍）； 6.影响食物消化吸收的胃肠道疾病（如严重腹泻、便秘、严重消化道炎症、消化道溃疡、急性胆囊炎等）；严重腹泻指每天水样便3次或以上，并持续3天或以上，严重便秘指每周排便2次或以下，伴有排便困难； 7.严重心脑血管疾病（如心衰、心肌梗塞，脑梗塞，急性心肌炎，严重心律不齐，接收介入式疗法者等）； 8.体内置有金属装置如心脏支架，起搏器等； 9.癌症或五年内接受过放射和化学治疗者； 10.甲状腺机能亢进或减退； 11.乙肝大三阳、活动性肺结核、艾滋病等传染性疾病患者； 12.在研究前一个月服用影响体重或身体成分的药物，包括降脂药、口服或注射避孕药； 13.在研究前一月内发生重大疾病，或入院治疗者； 14.在研究前三个月内体重有明显改变者； 15.在研究开始后三个月有长期外出计划者； 16.目前或此前三个月内参加过其它临床研究； 17.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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