洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【CTR20191759】阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191759

试验状态

已完成

药物名称

阿哌沙班片

药物类型

化药

规范名称

阿哌沙班片

首次公示信息日的期

2019-09-19

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

阿哌沙班片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿哌沙班片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿哌沙班片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company生产的阿哌沙班片（商品名：Eliquis®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估阿哌沙班片的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~60周岁（含18和60周岁）的健康受试者；2.男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性疾病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；4.受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.乳糖不耐受者（有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）；3.给药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；4.筛选前3个月平均每日吸烟数量＞5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；5.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；6.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）；7.在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4及P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑等；CYP3A4及P-gp诱导剂苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草等）；8.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；9.筛选前3个月内服用过特殊饮食者（包括每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL））；10.筛选前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；12.在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；13.筛选前3个月内服用过其他临床试验药物；14.有癫痫或精神病史；15.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；16.尿液药物筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者；17.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；19.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；20.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；21.有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；22.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；23.凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和血肌酐异常者；24.研究者认为不适合参加该研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

河南科技大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址