【CTR20210579】激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210579

试验状态

主动终止（未达到预期目标）

药物名称

LM-061片

药物类型

化学药

规范名称

LM-061片

首次公示信息日的期

2021-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

试验专业题目

激酶抑制剂 LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

I期剂量递增主要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2）确定LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 3）确定II期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2）评估LM-061片剂在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性； II期剂量扩展主要目的：评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的抗肿瘤活性；次要目的： 1）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的安全性和耐受性； 2）评估LM-061片剂在c-MET异常的EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌、肺肉瘤样腺癌、乳头状肾细胞癌、转移或局部晚期不可切的胃腺癌等患者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

2021-06-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；

排除标准

1.（仅限剂量扩展阶段）曾经接受或正在接受任何针对c-MET或HGF的治疗（例如，但不限于克唑替尼，沃利替尼等）；

2.在首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫哨卡抑制剂治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 1) 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用试验药物前6周内； 2) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用试验药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； 3) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用试验药物前2周内；

3.在首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海同济大学附属东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123