【ChiCTR2500104286】核磁引导下早期乳腺癌在线自适应部分乳腺照射研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104286

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

核磁引导下早期乳腺癌在线自适应部分乳腺照射研究

试验专业题目

核磁引导下早期乳腺癌在线自适应部分乳腺照射研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究无手术夹标记下，早期乳腺癌保乳术后进行核磁引导下在线自适应部分乳腺照射治疗（MRg-OA-PBI）的疗效、安全性以及对患者生活质量的影响，建立MRg-OA-PBI的标准临床工作流程，并对其适用人群进行优化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无。

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划-MR-LINAC全流程质控研究（2022YFC2404606）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

2026-06-20

是否属于一致性

入选标准

1.女性，年龄≥40岁； 2.ECOG状态分级0-1分； 3.单侧保乳术后8周内； 4.经过病理证实的浸润性乳腺癌，需符合以下条件中至少2条：a) 肿瘤大小≤2cm(pT1，见附录一) b) 组织学分级1-2级；c) ER阳性（若仅满足b、c，则肿瘤大小需≤3cm）； 5.经过病理证实的乳腺导管原位癌，需符合以下条件中至少1条：a)组织学分级1-2级；b)肿瘤大小≤2cm（若仅满足a，则肿瘤大小需≤3cm）； 6.HER-2阳性患者，接受预期1年的Her2靶向治疗； 7.ER阳性患者，接受预期5年的内分泌治疗； 8.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.淋巴结阳性； 2.切缘阳性； 3.HER-2阳性但未接受HER-2靶向治疗； 4.ER阳性但未接受内分泌治疗； 5.淋巴脉管浸润； 6.乳腺浸润性小叶癌； 7.BRCA 1/2突变； 8.新辅助治疗后； 9.定位图像中乳腺瘤床无法辨认； 10.体内有起搏器、幽闭恐惧症等无法行核磁检查； 11.严重的基础疾病； 12.严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 13.影响认知能力的神经或精神异常者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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