【ChiCTR2500096565】新辅助化免联合根治性切除术后病理评估达ypN0的非小细胞肺癌患者经由ctDNA-MRD指导适应性辅助治疗的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096565

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新辅助化免联合根治性切除术后病理评估达 yPN0 的非小细胞肺癌

试验通俗题目

新辅助化免联合根治性切除术后病理评估达ypN0的非小细胞肺癌患者经由ctDNA-MRD指导适应性辅助治疗的前瞻性临床研究

试验专业题目

新辅助化免联合根治性切除术后病理评估达ypN0的非小细胞肺癌患者经由ctDNA-MRD指导适应性辅助治疗的前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

该研究旨在探索已接受新辅助化免治疗联合根治性切除术后病理评估达淋巴结阴性即 ypN0 的非小细胞肺癌患者根据术后 ctDNA-MRD 指导患者适应性辅助免疫治疗模式的可行性，通过术后两次 ctDNA-MRD 的状态对患者进行筛选分层，以此筛选和富集真正能够从辅助治疗中获益的人群接受辅助免疫治疗，同时使潜在治愈的人群免受“ 陪绑 ”而造成过度治疗。主要目的：已接受新辅助化免治疗联合根治性手术切除且 ypN0 的非小细胞肺癌患者根据术后 ctDNA-MRD指导患者适应性辅助免疫治疗整体入组患者2年DFS率。次要目的：1.ctDNA-MRD指导患者适应性辅助免疫治疗的干预下，MRD 阴性豁免组与MRD阳性术后辅助治疗组2年DFS率及AE不良事件率。 2. ctDNA-MRD指导患者适应性辅助免疫治疗的干预下，整体入组患者的3年OS率，MRD阴性豁免组、MRD阳性术后辅助治疗组3年OS率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2029-02-19

是否属于一致性

入选标准

1.初诊为潜在可切的 cII-IIIA 期(JACC TMN 第八版）NSCLC 患者，靶药驱动 EGFR/ALK基因为阴性，并且已接受新辅助化疗联合免疫治疗 3~4 周期（替雷利珠单抗）并通过根治性切除手术后病理评估淋巴结阴性（ypN0）的患者； 2.年龄≥18 周岁的患者； 3.ECOG 表现评分为 0-1； 4.预期寿命≥12 周； 5.受试者有自主意识，能够理解研究方案并自愿参与本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 6.入组时能提供初诊时经病理诊断为 NSCLC 的活检组织，至少不少于 10 张石蜡白片，并且病理报告指示总体肿瘤含量不低于 10% ，或有大 panel 的 NGS 检测；；

排除标准

1.一或多种严重的伴随全身性疾病，在研究者看来，会损害患者完成研究能力的患者； 2.既往除接受过 3~4 周期的新辅助化疗联合免疫治疗（免疫药仅限于替雷利珠单抗）外，还接受过其它免疫治疗或放疗（包括术前和术后的辅助性化、放疗）或接受其它全身抗肿瘤治疗的患者； 3.过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）； 4.任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内的心肌梗塞、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢疾病）； 5.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

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