【ChiCTR1800019675】多中心、开放、单臂研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019675

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

化疗后中性粒细胞减少症

试验通俗题目

多中心、开放、单臂研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、开放、单臂研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

430030

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、开放、单臂临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

151

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-21

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）经病理组织学或细胞学确诊的实体瘤患者；（3）需要接受多周期单纯化疗的患者；（4）患者使用的化疗方案10%＜FN风险＜20%（附录4），且评估患者至少有1项FN发生的风险因素，包括： ①前期化疗或放疗； ②持续的中性粒细胞减少症； ③肿瘤累及骨髓； ④近期手术和/或开放性伤口； ⑤肝功能障碍（胆红素＞2.0）； ⑥肾功能障碍（肌酐清除＜50）； ⑦年龄＞65周岁接受足量剂量密集型化疗；（5）体力状况（KPS）评分≥70分；（6）预计生存期3个月以上；（7）骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；（8）所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；（9）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书。；

排除标准

（1）接受过造血干细胞移植或器官移植者；（2）没有充分控制的局部或全身感染；（3）严重的内脏器官功能障碍和最近6个月内发生过的心肌梗塞；（4）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2倍正常值上限；（5）脾功能亢进患者；（6）入组前4周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；（7）对PEG-rhG-CSF、rhG-CSF及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；（8）严重的精神性疾病，影响知情同意和/或不良反应表述或观察；（9）怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；（10）研究者判断不适宜参与的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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