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【ChiCTR2500107515】基于脑电神经动力学的参数监测全麻状态下伤害性反应的临床可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107515

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全身麻醉

试验通俗题目

基于脑电神经动力学的参数监测全麻状态下伤害性反应的临床可行性研究

试验专业题目

基于脑电神经动力学的参数监测全麻状态下伤害性反应的临床可行性研究

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临床试验信息
试验目的

无意识状态如全身麻醉下如何对患者疼痛（伤害性刺激）评估仍是非常大的挑战。为了探究伤害性刺激相关的脑电特征，我们拟设计麻醉状态下两种伤害性刺激（气管插管和切皮），通过记录高密度脑电信号特征，确认脑电参数在监测伤害性反应中的可靠性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由麻醉医生抽签决定组别

盲法

单盲，受试者

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

32;80;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者； 2、拟行全身麻醉的腹部手术患者； 3、美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 4、体重指数18-25kg/m^2； 5、年龄18-65岁； 6、Mallampati分级I-II级；

排除标准

1、吸烟酗酒史、麻醉手术史、精神神经疾病、药物依赖； 2、药物（包括对本试验的麻醉药中任一种有过敏反应史或使用禁忌症者）或食物过敏； 3、在随机分组前30 天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗； 4、免疫缺陷、艾滋病感染者； 5、严重的心肺肝肾脏功能不全； 6、无法控制的感染或者活动性感染； 7、怀孕、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院麻醉科

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研究负责人邮编

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