【ChiCTR2200062510】健脾益肾方干预HSPC患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200062510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素剥夺代谢并发症

试验通俗题目

健脾益肾方干预HSPC患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究

试验专业题目

健脾益肾方干预HSPC患者雄激素剥夺代谢并发症的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

（1）通过观察治疗前后AMS量表评分、EPIC-26评分、简短疲劳量表评分(BFI)、PSA（前列腺特异性抗原）、T（睾酮）、代谢指标（血压、血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白、体重指数、腹围）等前列腺癌进展指标及终点指标的变化，使用主观评分和客观检测指标综合评价治疗方案的有效性。（2）通过检测患者服用健脾益肾方前后的安全性指标，进一步证实健脾益肾方的安全性。行安慰剂对照，验证脾肾相关理论在HSPC患者ADT后代谢并发症治疗上的可行性，为中医理论研究提供循证医学证据，形成中医药方法治疗HSPC患者ADT后代谢并发症干预的新方案。

试验分类

请登录查看

试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

我院GCP中心负责分层随机方案制定及信封制作。以后利用SAS9.2进行随机分组，采用不透明的随机信封进行随机序列分配隐藏。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在45岁及其以上，80岁以下的男性。（2）病理学或临床上确诊为HSPC。（3）在ADT治疗期内。 1）前列腺癌分期在T3N0MO T3N0M1 T3NIMO T3NIMI及以上。 2）睾酮达到去势水平50mg/ml以下。 3）患者出现雄激素缺乏综合征临床症状：AMS量表评分：≥27分。（4）血清肌酐≤1.5×ULN（正常范围上限），或者计算后的肌酐清除率60ml/min。（5）肝功能血清胆红素≤1.5×ULN（有文件证明的Gilbert综合征的受试者除外），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。（6）预期寿命至少为6个月。（7）配偶为育龄期妇女的受试者，必须同意在研究期间和末次给药后半年内使用双重防护的避孕措施，且不得捐献精子。（8）受试者（或由其法定代理人）签署知情同意书，表示他们已经了解研究目的和需要进行的程序，并且愿意参加研究。；

排除标准

（1）具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如艾滋病，研究者认为不宜入选者。肝功能ALT、AST、肾功能BUN超过正常值上限50%，肾功能Cr超过正常值上限者，均不予入选。（2）活动期或有症状的病毒性肝炎或慢性肝脏疾病。一致的感染人免疫缺陷病毒（HIV）和/或乙肝病毒（检测为乙肝表面抗原[HBSAg]阳性/或乙肝病毒DNA[HBV-DNA]定量阳性）或丙肝病毒（检测为抗丙肝病毒[HCV]抗体阳性）和/或丙肝病毒RNA[HCV-RNA]定量阳性在未来24个月内复发概率≥30%的其他恶性肿瘤。（3）根据研究者判断，存在与受试者参加研究的最佳利益不相符合（如影响受试者的幸福感）或者可能妨碍、限制或干扰研究方案的相关评价。注：研究者应确保受试者在筛选期符合所有入选标准。（4）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。（5）法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看