【ChiCTR2400085123】不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085123

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

老年性疾病

试验通俗题目

不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究

试验专业题目

不同强度的运动训练对健康人群干预作用的随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究不同强度的运动训练对机体生理机能的影响，该研究将为寻找合理的运动干预强度提供新的试验证据和理论指导，并为该疾病进展机制提供新的思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

首先研究者利用SPSS软件中“转换”工具栏的“随机数生成器”生成0到1之间指定数量的随机数，然后在“转换”—“计算变量”中将其定义为“随机数字”并将数字表达式设置为“RV.UNIFORM（0,1）”，这样每位受试者赋予了一个随机数字用于后续分组。接着，利用“转换”中的“可视分箱”对随机数（及其对应的研究对象）进行分组，将分箱变化量设为“组别”，为了分成三组我们将分割点数设置为2，这样就完成了对受试者的随机分组。

盲法

由于本研究干预措施为低强度和高强度运动，故本研究试验实施者知晓分组，而对受试对象、结构收集和统计分析人员采用盲法。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

健康受试者同时满足以下条件：（1）18.5≤BMI≤23.9 kg/m2；（2）年龄≥18岁并≤40岁，男女不限；（3）身心健康；（4）实验依从性较好，经体检可以参与高强度运动者; （5）患者本人或近亲属能够充分理解知情同意书，同意参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本研究：（1）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；（2）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；（3）有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（4）有药物、食物或其他物质过敏史者；（5）有肿瘤病史、癫痫病史、经常性头痛史、结核杆菌感染病史者；（6）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（7）试验前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（8）试验前3个月内接种疫苗者；（9）试验前30天内使用过任何药物者；（10）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 mL）；（11）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果阳性（＞0.0 mg/100 mL）；（12）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（14）药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（15）肌酐清除率＜80 mL/min者｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(µmol/L)]｝；（16）尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阳性者；（17）体格检查、心电图、实验室检查、彩超、胸部正位片、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；（18）传染病筛查结果阳性者；（19）烟检（尼古丁尿液检测）结果阳性者；（20）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；（21）伴急性脑卒中、颅脑肿瘤、阿尔兹海默症等神经性退行病疾病引起的认知功能障碍、视力障碍、听力及语言理解能力下降的疾病；（22）伴帕金森病、正常颅压性脑积水等疾病引起的运动能力障碍者；（23）抑郁、焦虑等精神障碍病史；（24）存在因教育程度低而影响认知功能测评者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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