【ChiCTR2500101272】高强度训练联合碳酸氢钠补充对健康人群皮肤状态的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101272

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤性疾病

试验通俗题目

高强度训练联合碳酸氢钠补充对健康人群皮肤状态的影响

试验专业题目

高强度训练联合碳酸氢钠补充对健康人群皮肤状态的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机平行对照实验设计，系统评估高强度训练联合口服碳酸氢钠干预对健康受试者皮肤生理功能的影响机制。通过分析单纯高强度训练组与高强度训练联合碳酸氢钠组在干预周期内皮肤屏障功能、角质层含水量及皮脂分泌率等核心指标的动态变化，重点验证碳酸氢钠对运动诱导性皮肤氧化应激的拮抗效应及其分子通路调控机制，从而建立基于运动代谢特征的皮肤健康管理生物标志物体系，为运动医学领域皮肤健康干预策略的优化提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师采用SAS 9.4软件生成分层区组随机序列。

盲法

对受试者采取盲法，对照组服用等量安慰剂。

试验项目经费来源

国家级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1)基础入选条件人口学指标年龄：18~40周岁（含边界值）性别：不限（需记录性别分布,最终入组需满足实验组和对照组性别比1:1） BMI指数：18.5≤BMI≤23.9 kg/m2（精确至小数点后1位）生命体征参数静息血压：收缩压≤130 mmHg且舒张压≤85 mmHg 基础心率：55~100次/分钟（安静状态下）体温：36℃~37.2℃（腋温检测） (2)健康状况要求临床检验指标（近一月内报告）血常规：血红蛋白：男性≥130 g/L，女性≥120 g/L 白细胞计数：(4~10)×10⁹/L 空腹血糖：3.9~6.1 mmol/L 血脂四项：总胆固醇 < 5.18 mmol/L LDLC < 3.37 mmol/L (3)病史及用药情况无以下病史记录：心脑血管疾病（冠心病、卒中病史等）代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能异常等）肌肉骨骼系统损伤史（最近五年）当前未使用激素类药物、抗精神病药物及其他影响运动能力的药物 (4)运动适应性评估心肺功能测试最大摄氧量(VO₂max) ≥ 对应年龄性别第50百分位数值运动负荷试验中无ST段异常改变（Bruce方案评估）体能基线测试 1分钟俯卧撑次数 ≥ 男性20次/女性12次坐位体前屈 ≥ +10 cm (5)其他准入条件法律及认知要求持有有效身份证明的完全民事行为能力人; 授权前知情同意流程：完整阅读知情同意书并自主签署＞指定代理人诵读知情同意书并自主签署＞指定代理人诵读并签署知情同意书若存在指定代理人,则需指定代理人一同签署知情同意书,及代理人相关文件。研究依从性：承诺可连续参与训练计划（出勤率≥85%）同意依从研究方的饮食管理（每日≥20小时）；

排除标准

如满足以下标准中的任意一条，受试者不能入组本干预性研究： (1)入组前3个月内参与过任何干预性临床研究（包括药物/器械/生物制剂试验）; (2)重大系统性疾病史（需满足当前仍存在临床意义）,详情如下: 循环系统疾病（如冠心病、高血压Ⅱ级以上、严重心律失常）代谢内分泌疾病（糖尿病、甲状腺功能亢进/减退症等,泌尿系统疾病（慢性肾脏病3期及以上）,神经系统疾病（癫痫、卒中后遗症等）,免疫系统异常（原发性/获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病）,其他系统性疾病（血液系统、呼吸系统、精神类疾病等）; (3)肾功能限制要求(血清肌酐需采用标准化检测方法) CockcroftGault公式计算肌酐清除率(CrCl)<80mL/min; CrCl = [(140 年龄) × 体重(kg)] / [0.814 × Scr(µmol/L)] (4)临床检查异常, 入选时存在以下任何临床显著异常（研究者判定）：体格检查异常体征墩、ECG病理性改变、实验室检测值超出正常范围20%以上、超声/放射影像学显著异常、生命体征持续偏离基线值 ; (5)其他不宜入选情形:经研究团队综合评估存在影响研究完整性或受试者安全的特殊情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市第一人民医院

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