【ChiCTR2300078587】睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用

试验专业题目

睡眠限制疗法对肥胖的治疗作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究睡眠改善对肥胖的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按计算机生成的随机数字将患者1：1随机分配至睡眠限制治疗组或对照组，整个分组过程完全不受研究者或式其他干扰因素的影响。分组将在患者进入研究后，由负责随机保存和发放随机号码的人员确定。

盲法

被分配到干预组的参与者知道所分配的组别，结果评估员和数据分析员将对分配不知情。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，能够配合试验，并书面签署知情同意书； 2) 男性，年龄在 20-40 岁之间， BMI 在 28-35kg/m^2 之间，且经专科医生诊断为单纯性肥胖症；近 2 月以来未接受过其他减肥的治疗 3) 睡眠状况指标的失眠症状筛查呈阳性，并符合 DSM-5 失眠障碍标准 4) 过去一个月自我报告的睡眠效率低于 85%; 5) 能够在试验期间参加预约并遵守研究程序。；

排除标准

1) 有剧烈运动习惯，烟草或咖啡因使用，嗜酒史[一天摄入的酒精量超过 15g（相当于350mL 啤酒、 150mL 葡萄酒或 45mL 蒸馏酒），且每周超过两次]，或药物滥用史； 2) 既往患有可能干扰结果解释的可引发继发性肥胖的疾病，皮质醇增多症、甲状腺功能减退症、下丘脑或垂体疾病患者,胰岛β细胞瘤等胰腺相关疾病； 3) 限于睡眠限制治疗可能禁忌或使其不合适或无效的疾病：额外的睡眠障碍诊断（如不宁腿综合征、阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病）或痴呆或轻度认知障碍;癫痫、精神分裂症或双相情感障碍; 4) 过去 2 个月内当前有自杀意念或自杀未遂; 5) 目前正在接受癌症治疗或计划在治疗阶段进行大手术; 6) 夜间、晚上、清晨或轮班工作; 7) 目前正在接受卫生专业人员的失眠心理治疗或参加失眠在线治疗计划; 8) 因存在有重大疾病不合适入选的疾病：既往心肌梗死、冠心病、心绞痛、心衰（心功能 II-IV 级）、严重心率失常（如房颤、需要安装起搏器）病史； 9) 既往有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等感染病病史者； 10) 有中重度贫血患者（血红蛋白低于 90g/L）； 11) 筛选前 3 个月内参加献血或失血达 400mL 及以上者，或筛选前 3 个月内接受过输血者； 12) 筛选前 1 个月内有严重外伤或外科大手术者，或计划在试验期间接受手术者； 13) 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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