【ChiCTR2600130766】化疗检验轨迹预警重度化疗毒性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130766

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、肠癌、乳腺癌、喉癌等需要做化疗的恶性肿瘤

试验通俗题目

化疗检验轨迹预警重度化疗毒性

试验专业题目

化疗周期锚定的常规检验轨迹可实现严重化疗毒性的可行动预测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.依托化疗给药日为锚点的 90 天常规检验纵向轨迹，构建机器学习预测模型，实现化疗后 21 天内 3 级及以上重度化疗毒性（中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肝毒性）的早期预测。 2.从区分度、概率校准、临床净获益、预警提前时长四个维度，完成时间外部验证，证实周期锚定检验轨迹模型具备可落地、可行动的临床预测价值。 3.量化纵向检验轨迹相对单时点快照、固定检验阈值规则的预测信息增益，明确连续动态检验数据相比单次采血的预测优势。 4.分析模型在不同性别、年龄、化疗方案、年度人群中的判别稳定性，结合 SHAP 值解析核心预测特征，提升模型可解释性。 5.划定模型应用边界：证实该工具仅适用于化疗周期内毒性监测，无法用于泛癌早期筛查、非计划住院风险预警，避免临床误用。 6.测算不同风险分层下的阳性预测值、事件捕获率，形成分层风险监测策略，为临床提前复查、预防性升白治疗、化疗周期调整提供低成本决策支撑。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

2404;4045

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-19

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 在本院接受细胞毒性药物化疗的恶性肿瘤患者； 2. 有明确化疗给药时间点（landmark t）； 3. 给药前 90 天窗口内存在可提取的常规检验记录； 4. 化疗后 21 天随访窗口内诊疗、检验记录完整，可判定毒性结局 1. 在本院接受细胞毒性药物化疗的恶性肿瘤患者；2. 有明确化疗给药时间点（landmark t）；3. 给药前 90 天窗口内存在可提取的常规检验记录；4. 化疗后 21 天随访窗口内诊疗、检验记录完整，可判定毒性结局；

排除标准

1. 无明确化疗给药记录； 2. 特征窗口 90 天内检验记录严重缺失； 3. 结局随访窗口病历、检验记录缺失，无法判定毒性终点； 4. 临床资料严重不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘潭市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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