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首页 临床进展 罗伊氏乳杆菌DSM 17938对早产儿的影响:一项随机双盲对照研究

【ChiCTR1900025590】罗伊氏乳杆菌DSM 17938对早产儿的影响:一项随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025590

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿早期喂养耐受、生长发育及感染预防

试验通俗题目

罗伊氏乳杆菌DSM 17938对早产儿的影响:一项随机双盲对照研究

试验专业题目

罗伊氏乳杆菌DSM 17938对早产儿的影响:一项随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

早产儿各器官发育不完善，胃肠道发育尚未成熟，肠道菌群定植延迟，免疫功能低下。本研究通过观察罗伊氏乳杆菌DSM 17938对早产儿返流、达到最大喂养量时间，体重、头围、身长增长，院内感染、新生儿坏死性小肠结肠炎发生情况等方面的影响，阐明其在早产儿早期喂养耐受、生长发育及感染预防等方面发挥的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

简单随机化分组,对研究对象直接进行随机分组,由研究者高思洋通过计算机产生随机数来进行随机化

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）出生12小时内收治的早产儿； （2）胎龄≥30周且<37周； （3）出生体重≥1500g且≤2000g； （4）基本生命体征及血流动力学稳定。；

排除标准

（1） 各种原因导致退院或住院时间不足2周； （2）伴有先天性消化道畸形、先天性心脏病、先天性代谢缺陷、社区获得性感染等； （3）入院前使用抗生素或其他益生菌。；

研究者信息
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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