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【ChiCTR2000039365】脑血管淀粉样变早期诊断模型的开发及验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039365

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-10-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑出血 / 脑血管淀粉样变

试验通俗题目

脑血管淀粉样变早期诊断模型的开发及验证

试验专业题目

脑血管淀粉样变早期诊断模型的开发及验证

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430030

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临床试验信息
试验目的

1. 建立华中科技大学同济医学院附属同济医院脑出血人群大样本数据库； 2. 建立并验证客观量化多维度CAA高危筛查预警模型及转归预测模型。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北省技术创新专项（重大项目）（编号 2019ACA132）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

单中心回顾性研究对华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科2013至2018脑出血患者进行回顾筛选很可能CAA患者。 ①很可能CAA: 年龄>55岁；局灶性神经功能缺损症状体征；皮层、软脑膜活检明确淀粉样沉积或CT/MRI证实即皮质或皮质下的多发（微）出血（可有小脑出血）或 单个脑叶、皮质、皮质下出血+局灶/播散的表面含铁血黄素沉积； ②以同年龄高血压伴深部脑出血患者为第一对照组； ③以同年龄健康老年人为第二对照组； ④患者本人及/或授权亲属家属知情同意。；

排除标准

① 发病时凝血功能障碍或发病前正在使用抗凝药者（INR>1.5）； ② 血小板计数<100×10^9/L； ③ 合并其他系统功能严重衰竭或各种疾病最终阶段者； ④ 继发性脑出血如颅内动脉瘤、动-静脉畸形或肿瘤卒中等； ⑤ 依从性不好或可能出国等原因导致1年内随访困难者； ⑥ 多维度筛查指标信息严重不完整，如无影像学资料、入院立即死亡。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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