【ChiCTR2500115356】前列腺癌多组学精准分型治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌、去势抵抗性前列腺癌、骨转移前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌多组学精准分型治疗

试验专业题目

前列腺癌多组学融合分子分型及精准分层治疗体系的构建与验证

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，其临床异质性显著，表现为发病机制复杂、进展速度差异大以及治疗反应多样。目前常规的临床与病理分型难以准确反映肿瘤的分子特征与生物行为，导致部分患者出现早期进展或对内分泌治疗原发耐药等临床困境。本研究拟依托多中心临床队列及前列腺癌生物样本库资源，整合基因组、转录组、表观遗传组、蛋白组、代谢组及影像组学等多层次数据，绘制中国人群特异的前列腺癌多维分子图谱，系统识别驱动疾病进展及治疗耐药的关键分子通路和特征模式。在此基础上，本研究将利用人工智能与机器学习方法构建多组学融合的分子分型体系，明确前列腺癌的不同分子亚型特征，建立融合临床病理参数、分子标志物和影像特征的精准分层治疗模型。进一步通过分型结果指导个体化治疗策略，包括内分泌治疗优化、新型靶向药物联合方案及治疗反应预测模型的研发。通过多中心前瞻性临床验证，评估该体系在改善高危患者预后、提升治疗反应率及降低过度治疗中的实际效果，最终形成覆盖“分子分型—风险分层—精准治疗—临床验证”的前列腺癌精准诊疗体系，为我国人群前列腺癌个体化管理提供科学依据与可推广范式。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.经病理学明确诊断为前列腺腺癌，病理类型及分级符合WHO前列腺癌分类及ISUP/Gleason评分标准； 2.手术或穿刺获得的肿瘤组织可用于免疫组化、分子或代谢组检测，且样本质量符合检测要求； 3.具备完整的临床资料，包括影像学检查（如MRI、CT、骨扫描）、血清PSA水平、病理报告及治疗信息； 4.年龄 ≥18岁，性别男性； 5.一般状况良好（ECOG评分 0–2分），可耐受组织采集及相关实验程序； 6.无其他活动性恶性肿瘤及严重系统性疾病，能够配合研究方案要求； 7.理解并自愿签署知情同意书，愿意提供标本及相关临床资料用于本研究。；

排除标准

1.病理学诊断不明确或组织样本不足以满足后续检测要求者； 2.既往接受过系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、内分泌治疗或靶向治疗）且无可用肿瘤组织标本者； 3.合并严重心血管、肝肾或呼吸系统疾病，无法耐受样本采集或实验检测者； 4.存在严重感染、自身免疫性疾病或代谢紊乱，可能影响代谢通路分析结果者； 5.合并严重精神障碍、认知障碍或其他影响依从性的疾病； 6.参与其他干预性临床试验且可能干扰本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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