【ChiCTR2000034512】Narcotrend监测下Supreme喉罩全麻剖宫产中七氟烷的中位有效浓度研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034512

试验状态

正在进行

药物名称

吸入用七氟烷

药物类型

化药

规范名称

吸入用七氟烷

首次公示信息日的期

2020-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

剖宫产全身麻醉

试验通俗题目

Narcotrend监测下Supreme喉罩全麻剖宫产中七氟烷的中位有效浓度研究

试验专业题目

Narcotrend监测下Supreme喉罩全麻剖宫产中七氟烷的中位有效浓度研究

申办单位信息

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联系人邮编

362000

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临床试验信息

试验目的

1. 计算剖宫产全麻手术中七氟烷的ED50及95%置信区间； 2. 分析瑞芬太尼的使用及其用量对Narcotrend的影响； 3. 探讨产科全麻有效的最低吸入麻醉浓度，为产科全麻手术的麻醉方案提供临床参考价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

该临床研究按1:1:1比例将受试者随机分为3组，A组：微量泵泵注0.05ug.kg-1.min-1瑞芬太尼，B组：0.1ug.kg-1.min-1瑞芬太尼和C组：NS对照组，即列出流水号为01～90所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入A组、B组还是对照组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

泉州市科技局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）单胎足月妊娠择期行剖宫产的住院患者；（3）美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；（4）受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患有严重的心、肺、肝、肾等器官疾病、出血性疾病或其他系统疾病者；（2）潜在困难气道（改良Mallampati四级或已知上呼吸道或颈部病理改变）；（3）胃食管反流性疾病患者；（4）宫内受限或胎儿损害者；（5）BMI≥35 kg/m2者；（6）语言障碍、心理障碍、认知功能障碍或神经肌肉疾病患者；（7）对拟使用的药物过敏者；（8）酗酒或滥用药物者；（9）合并重症肌无力或支气管哮喘者；（10）合并糖尿病、高血压、低血压者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泉州市儿童医院.妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

362000

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