【ChiCTR2500107051】银杏叶提取物片作为标准治疗的补充用药在急性缺血性卒中后认知损害患者中的疗效研究--一项实用性开放标签、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中后认知损害

试验通俗题目

银杏叶提取物片作为标准治疗的补充用药在急性缺血性卒中后认知损害患者中的疗效研究--一项实用性开放标签、平行对照试验

试验专业题目

银杏叶提取物片作为标准治疗的补充用药在急性缺血性卒中后认知损害患者中的疗效研究--一项实用性开放标签、平行对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在急性缺血性卒中（AIS）后发生认知损害的受试者，标准治疗（SoC）基础上联合每日 240 mg 银杏叶提取物片相较于单纯 SoC 的有效性与安全性。 1)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者客观认知结局的影响； 2)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者客观神经功能结局的影响； 3)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对 AIS 后认知损害受试者整体及功能结局的影响； 4)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 对卒中复发的抑制作用；5)评估银杏叶提取物片（240 mg/日）联合 SoC 相较单纯 SoC 的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机码列表将由由合同研究组织（CRO）集中生成

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京万维源科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-20

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥55 岁的男性或女性受试者，且已签署知情同意书。 2. 经 MRI 检查证实的非致残性急性缺血性卒中（筛选当日 NIHSS 评分≤5 分，mRS 评分≤2 分），且基线评估前发病时间≥7 天，但不超过 14 天。 3. 存在认知损害（受教育年限≤12 年者，MoCA 总分（校正后）<23 分；受教育年限＞12 年者，MoCA 总分<22 分）。 4. 具备足够的中文语言能力，能够理解并回答所有访谈问题、完成问卷调查及配合完成神经心理学测试。；

排除标准

1. 入组时或入组前 4 周内参加其他临床药物研究。8. 重度抑郁症或广泛性焦虑障碍。9. 活动性恶性肿瘤。10. 酗酒或药物滥用。11. 已知对银杏、银杏叶提取物或试验药物任何成分过敏。 12. 任何可能影响定期随访的情况（包括需长期住院治疗或养老院卧床护理者；若受试者居住在辅助生活设施或康复机构且非卧床状态，无需常规床边护理，且有定期接触的知情者可陪同访视，则允许参与）。13. 患有严重合并症，预期生存时间＜12 个月。 2. 存在失语症、构音障碍、失用症或优势上肢轻瘫，严重且未充分矫正的视力/听力损伤，严重语言障碍或其他可能影响受试者配合试验或干扰神经心理学测试表现的功能缺陷。 3. 卒中前认知功能减退（16 项知情者认知衰退问卷[IQCODE]评分≥3.3），或已确诊的严重神经认知损害（如阿尔茨海默病性痴呆、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等）。 4. 心源性缺血性卒中、房颤或其他需长期抗凝治疗的情况。 5.心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成或其他需溶栓治疗的情况。 6.正在服用中药。 7.严重神经系统疾病史（包括颅内出血、谵妄、帕金森病、脑肿瘤、酒精性脑损伤、中枢神经系统感染、癫痫、近期颅脑创伤、硬膜下血肿、HIV相关认知损害、亨廷顿病、Pick病、肝豆状核变性、正常压力脑积水、脑积水、进行性核上性麻痹、克雅病等）。 8.重度抑郁症或广泛性焦虑障碍。 9.活动性恶性肿瘤。 10.酗酒或药物滥用。 11.已知对银杏、银杏叶提取物或试验药物任何成分过敏。 12.任何可能影响定期随访的情况（包括需长期住院治疗或养老院卧床护理者；若受试者居住在辅助生活设施或康复机构且非卧床状态，无需常规床边护理，且有定期接触的知情者可陪同访视，则允许参与）。 13.患有严重合并症，预期生存时间＜12个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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