【ChiCTR2400087597】基于fNIRS探讨MI-BCI-上肢外骨骼康复训练对脊髓损伤患者运动、认知功能和ADL能力改善的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087597

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

基于fNIRS探讨MI-BCI-上肢外骨骼康复训练对脊髓损伤患者运动、认知功能和ADL能力改善的影响

试验专业题目

基于fNIRS探讨MI-BCI-上肢外骨骼康复训练对脊髓损伤患者运动、认知功能和ADL能力改善的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用BCI帮助SCI患者改善功能及大脑功能重塑具有重要意义,但目前仍存在MI-BCI-外骨骼系统缺乏ADL动作设计､临床疗效不明确以及大脑功能重塑机制尚不明确等问题｡我们科学假设:MI-BCI上肢外骨骼康复系统能够帮助SCI患者恢复运动､感觉､认知､ADL,并使前额叶等脑区激活及脑区间功能连接增强｡综上,本研究拟开发一个高精度､自适应强､智能化MI-EEG-BCI上肢外骨骼康复系统,从而精确判别患者肢体运动意愿,并根据患者功能障碍程度为其提供柔顺､准确的动作训练,并结合各行为学指标和基于fNIRS的评估开展临床验证,探索本系统对SCI患者的康复疗效和中枢机制,为SCI康复治疗提供新手段和新思路｡

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与评估及干预过程的治疗师执行随机化程序,该过程通过计算机上的随机数据生成器执行(https://www.randomizer.org/)｡

盲法

本研究为一项评估者盲法的试验。评估人员在不知道患者分配情况的情况下对结果进行评估。对统计人员实施盲法:统计人员不知道小组分配及三个组别的干预措施｡为了给患者提供正确的指定的干预措施,有2名研究者未施盲法,其他所有研究人员都不清楚组别分配以及每个患者的干预措施｡健康受试者仅在基线时进行fNIRS测试,因此不存在盲法选择｡

试验项目经费来源

中国康复研究中心自主创新基金课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者 (1)符合脊髓损伤诊断标准且为创伤性或非进行性的医学病因; (2)损伤平面以下的上肢运动和感觉功能有不同程度的丧失(上臂､前臂); (3)首次发病,性别不限,病程2周至6个月内,病情稳定,无加重或进展性改变; (4)年龄在18-65岁之间,右利手; (5)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (6)上肢改良Ashworth分级≤2级; (7)能够保持坐位≥30分钟; (8)具有一定的运动想象能力:运动和视觉想象问卷(KVIQ)≥55分; (9)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (10)在过去3个月内没有参与其他临床研究; (11)患者或其家属同意参与本实验并签署知情同意书｡健康人 (1)健康状况良好,无循环系统､神经系统､精神异常及代谢异常等疾病史; (2)年龄在18-65岁之间; (3)意识清晰,理解力良好,患者可理解配合治疗和评估; (4)能够保持坐位≥30分钟; (5)具有一定的运动想象能力:运动和视觉想象问卷(KVIQ)≥55分; (6)无视力障碍,国际标准视力表检查双眼视力或矫正视力≥1.0; (7)具有完全民事行为能力; (8)受试者同意参与本实验并签署知情同意书｡；

排除标准

患者 (1)正在使用影响中枢神经系统的药物或接受其他神经调控治疗; (2)严重的并发症､心肺疾病､不能控制的高血压､严重的身体畸形､多脏器损伤或重要脏器功能不全､严重的痉挛等; (3)患有其它影响上肢运动功能及影响康复进程的肌肉､骨骼及其他神经系统疾病,如上肢骨折､严重关节炎､关节置换术等; (4)患有严重认知障碍,简易精神状态检查量表得分<21分,存在听力障碍､视力障碍､失语及其他难以配合训练; (5)存在癫痫病史或精神病等; (6)吸毒或长期酗酒成瘾; (7)颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (8)感染; (9)存在脑机接口和/或上肢外骨骼康复系统禁忌症(接触部位皮肤破溃等); (10)存在fNIRS设备使用禁忌症(头颅有缺陷或异常等); (11)同时参加其他临床研究试验,重点是针对上肢功能的特定非常规治疗｡健康人： (1)既往有房颤､心脏手术或倍他乐克药物史; (2)有精神疾病史､药物滥用史､药物依赖史; (3)妊娠检查阳性或哺乳期妇女; (4)既往6个月饮用过量(每天8杯以上,每杯250mL)茶､咖啡或含咖啡因的饮料者;试验开始前48h内,摄入过任何含有咖啡因(如咖啡､浓茶､巧克力等)的饮料或食物者; (6)吸毒或长期酗酒成瘾; (7)颅内有金属物体､颅内肿瘤､颅内感染或存在任何临床显著或不稳定的医学疾病; (8)感染; (9)头颅有缺陷或异常,无法采集fNIRS数据者｡；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国康复研究中心

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