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【ChiCTR1800016152】微创肺表面活性物质治疗技术在新生儿呼吸窘迫综合征的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016152

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

微创肺表面活性物质治疗技术在新生儿呼吸窘迫综合征的应用研究

试验专业题目

微创肺表面活性物质治疗技术(MIST)在新生儿呼吸窘迫综合征的多中心应用研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510623

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

建立一套简单易行、操作可控的MIST法给药规范，作为治疗NRDS常规气管插管给药方法的有效补充和替代。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由各参与单位负责人按随机数字表产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-10

试验终止时间

2019-05-09

是否属于一致性

/

入选标准

(1)在参与研究的医院出生并收入新生儿科（含新生儿重症监护室）住院治疗的生后12 h内出现呼吸窘迫的早产儿。 (2)生后12 h内未曾气管插管的28周～34周早产儿。 (3)生后6 h内需nCPAP无创辅助通气的RDS患儿。 (4)治疗前胸部X线片证实存在RDS I-III级，无气漏综合征。 (5)患儿家属签字同意治疗。；

排除标准

(1)生后需气管插管机械通气的患儿； (2)存在先天性肺发育不良、先天性呼吸道畸形、先天性膈疝、气管食管瘘、脐膨出、腹裂等及其他危及生命的先天畸形； (3)患儿家属不愿参加本研究或不能提供书面知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510623

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