【ChiCTR2500103381】失眠患者对睡眠相关刺激的注意力特点及大脑活动机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103381

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

失眠患者对睡眠相关刺激的注意力特点及大脑活动机制研究

试验专业题目

高睡眠反应性失眠障碍患者的注意偏向特征及神经影像机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确高睡眠反应性失眠障碍患者应激后的心理生理反应特点，确定高睡眠反应性失眠障碍患者注意偏向特征，探究高睡眠反应性失眠障碍患者注意偏向的神经影像机制

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.失眠障碍患者入组标准：年龄18-65岁的男性和女性，汉族，右利手。 MMSE>=27。尽管有充足睡眠机会，但仍存在持续（＞1 个月）的入睡困难或睡眠维持困难。在为期两周的睡眠日记监测期间，每周至少有 3 个晚上，入睡潜伏期或入睡后的觉醒时间>=30 分钟。失眠严重程度指数总分＞10分，其中干扰项或痛苦项得分>=2。（2）健康睡眠者入组标准：年龄18-65岁，男女不限。汉族，右利手。 MMSE>=27。无睡眠障碍主诉。至少在过去 6 个月内以及为期两周的睡眠日记监测期间，每周 >= 5 晚的自我报告的入睡潜伏期< 15 分钟和入睡后觉醒时间< 15 分钟。 ISI总分＜=7分，其中ISI中干扰项或痛苦项得分＜2。过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9点至凌晨1点之间。；

排除标准

1.失眠障碍患者排除标准：有精神分裂症或双相情感障碍的诊断记录。未治疗的精神障碍如重度抑郁症或广泛性焦虑障碍等。有高自杀风险。在过去一年中有酒精或药物滥用情况。进行性疾病（如癌症），或神经退行性疾病（如痴呆症）。正在使用已知会导致失眠的药物（如类固醇）。其他睡眠障碍：中度睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停 / 低通气指数＞15）、不宁腿综合征、睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞15 次），或昼夜节律睡眠障碍（如睡眠时相提前综合征）。存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等。处于妊娠及哺乳期。（2）健康睡眠者排除标准：有精神分裂症或双相情感障碍的诊断记录。未治疗的精神障碍如重度抑郁症或广泛性焦虑障碍等。有高自杀风险。在过去一年中有酒精或药物滥用情况。进行性疾病（如癌症），或神经退行性疾病（如痴呆症）。睡眠障碍：失眠障碍，中度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停 / 低通气指数＞15）睡眠期间周期性肢体运动（每小时觉醒相关的周期性肢体运动＞15 次）等。存在功能磁共振成像检查禁忌症，包括体内有任何移植物或金属异物者、幽闭恐惧症者等处于妊娠及哺乳期。备注：所有受试者需在基线评估前至少两周停止使用促睡眠药物和晚上7点后饮酒。服用SSRI或SNRI且剂量稳定超过三个月、情绪或焦虑部分缓解的患者可纳入研究，而使用TCAs、MAOIs或非典型抗抑郁药的患者则被排除，以避免这些药物对睡眠的影响干扰研究结果。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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