【ChiCTR2300072165】“丁萝”滴鼻方治疗成人偏头痛急性期的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072165

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

“丁萝”滴鼻方治疗成人偏头痛急性期的随机对照临床试验

试验专业题目

“丁萝”滴鼻方偏头痛急性期的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确“丁萝”滴鼻方的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

患者签署知情同意书后，釆用SAS软件PROC PLAN进行区组随机化分组，区组长度为6，将96例偏头痛患者随机分为治疗组及对照组进行干预研究。采用信封法随机分组，即按顺序编码、密封、不透光的信封随机分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中医药管理局青年岐黄学者支持项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2024-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁者(包括18岁和65岁)，初次发病的年龄＜50岁，偏头痛病史≥1年； 2.符合偏头痛西医诊断标准，近1个月发作2-8次，每2次头痛发作间期≥48h； 3.入组前1个月内未使用偏头痛预防性药物，或已使用2个月以上预防性药物并获得平稳疗效者； 4.48小时内未使用急性治疗药物者； 5.神经系统检查阴性； 6.能够区分偏头痛和其它类型头痛(如紧张型头痛)； 7.患者本人自愿参加并签署或由其直系亲属代签知情同意书。注：颅内器质性疾病不能除外者需自行进行头颅CT或MRI检查以除外颅内器质性疾病所致的头痛。；

排除标准

1.每月头痛天数大于或等于15天者； 2.长期服用止痛药或止痛药依赖者（1个月之内服用10天以上止痛药）； 3.鼻腔破损、严重鼻炎或鼻部疾病影响用药者； 4.合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者； 5.有癫痫、中风或其它神经系统器质性疾病史或精神病史者； 6.经检查证实为器质性疾病，如蛛网膜下腔出血、脑出血、脑梗塞、血管畸形、动脉炎、高血压、动脉硬化等疾病引起的头痛者； 7.认知功能障碍，无法阅读或理解量表内容者，不能配合医生治疗，依从性可能差者（即不能坚持治疗）及难以完成疗效评估者； 8.过敏体质，易合并感染者； 9.孕妇及哺乳期妇女； 10.正在参加其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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