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【ChiCTR2200064579】种植体支持式可摘局部义齿修复Kennedy I、II类牙列缺损的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064579

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

种植体支持式可摘局部义齿修复Kennedy I、II类牙列缺损的随机对照临床研究

试验专业题目

种植体支持式可摘局部义齿修复Kennedy I、II类牙列缺损的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

在Kennedy I、II类牙列缺损患者中，通过患者随机对照比较种植体支持式可摘局部义齿与传统可摘局部义齿4周时的咀嚼效率的差异。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

有史文涛用简单随机法产生随机序列。

盲法

临床疗效评估人员和记录人员盲受试者分组情况，数据统计员不参与试验过程。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第九人民医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在35-70周岁之间，性别不限； 2. KennedyⅠ、Ⅱ类牙列缺损患者； 3. 游离端缺失区骨质和骨量满足植入直径3.5mm，长度8.0mm以上的种植体； 4. 受试者依从性良好，能保证试验期间按时就诊。；

排除标准

1. 身心健康问题妨碍种植体后期维护； 2. 存在种植手术禁忌症； 3. 严重的颌骨差异； 4. 严重夜磨牙习惯； 5. 滥用毒品或酒精的人； 6. 重度吸烟者； 7. 接受放疗或者化疗者； 8. 采用类固醇激素，免疫抑制剂或双膦酸盐长期治疗者； 9. 胰岛素依赖型糖尿病患者和未控制的糖尿病患者； 10. 慢性肾脏病或肝病患者； 11. 全身和局部骨代谢性疾病严重的心肺疾病； 12. 血友病患者或者有细菌性心内膜炎危险的人； 13. 免疫受损患者，包括HIV患者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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