【CTR20221857】MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性

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基本信息

登记号

CTR20221857

试验状态

已完成

药物名称

MK-1654

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

克莱罗韦单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。

试验通俗题目

MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性

试验专业题目

一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发病率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。根据受试者中出现不良事件的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 450 ；国际: 3300 ；

实际入组人数

国内: 449 ；国际: 3634 ；

第一例入组时间

2022-08-20;2021-04-07

试验终止时间

2023-12-27;2024-07-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康（基于病史和体格检查结果）。健康定义为没有医学疾病或急性疾病（除仅需要最低程度医学干预的轻度症状外）。任何先天性或慢性疾病应处于稳定状态。；2.男性或女性，且为早期或中期早产儿（胎龄：≥29孕周至34孕周零6天）或晚期早产儿或足月儿（胎龄：≥35孕周）。；3.仅对于IIb期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为>2周至<1岁。；4.仅对于III期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为出生至<1岁。；5.仅适用于韩国：受试者体重≥2 kg。；6.受试者的法定代理人提供已签署的研究知情同意书。受试者的法定代理人也可以提供已签署的未来生物医学研究知情同意书。但是，受试者可以只参与主要研究，不参与未来生物医学研究。；

排除标准

1.按照国家或当地（例如：州或省）指南或专业学会的建议，适用于或推荐接受帕利珠单抗。；2.已知对MK-1654的任何成分具有过敏反应。；3.患有肌内注射出血性疾病的禁忌。；4.近期发病，在给药前72小时内肛温≥100.5°F（≥38.1°C）或腋温≥100.0°F（≥37.8°C）。注：如果受试者符合此排除标准，可以在其不符合此排除标准时进行重新筛选。；5.已接受预防RSV的疫苗或单克隆抗体，包括母亲在怀孕期间接种过RSV疫苗。；6.在首次给药前或参加本次研究时，正在参加或已参加试验用化合物或器械的干预性临床研究。受试者可能会参加观察性研究，但需要逐个审查并获得申办者批准。；7.既往参加过本研究，但已终止研究。；8.父母/法定监护人/法定代理人可能不遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。；9.有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。；10.有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参加本研究的研究现场或申办者的工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400014

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