【ChiCTR2400085071】伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的剂量安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085071

试验状态

正在进行

药物名称

伊立替康脂质体+顺铂+5-氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体+顺铂+5-氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2024-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈鳞癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的剂量安全性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的剂量安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体联合顺铂+5FU治疗局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0）的第1个周期的最大耐受剂量（MTD）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 经病理组织学确诊的局部晚期头颈鳞癌患者（II/III/IV期，M0），包括但不限于口腔癌，口咽癌，喉癌，下咽癌，鼻咽癌等； (2) 受试者自愿参加研究，并签著知情同意书（ICF）； (3) 18岁-75岁（包括上下限）; (4) 根据RECIST 1.1 标准，基线至少有1个可评估病灶；该区域既往必须没有接受过放疗 (5) ECOG评分0~1；预计生存期≥3个月 (6) 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍；肝肾功能正常：AST、ALT＜2.5 倍正常值上限，总胆红素＜1.5 倍正常上限；血清肌酐 ≤1.5×正常值上限且肌酐清除率≥ 30 mL/min；足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0×10^9/L，中性粒细胞细胞>1.0×10^9/L, 血红蛋白>90 g/L，血小板>100×10^9/L；；

排除标准

(1) 对伊立替康或者脂质体药物过敏者； (2) 试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； (3) 活动性乙型肝炎（HbsAg 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL）、活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCVRNA 高于研究中心检测值下限）；若患者肝功能正常并同时服用抗病毒药物治疗，则由研究者判定是否符合入组； (4) HIV 抗体阳性的患者; (5) 研究药物首次给药前1周内患有需要系统治疗的活动性细菌感染、真菌感染、病毒感染或间质性肺炎; (6) 研究药物首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准但至少 2周）内接受过化疗、小分子抑制剂、免疫治疗（如白介素、干扰素或胸腺素）等抗肿瘤治疗； (7) 在首次给药前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者； (8) 在筛选前6个月内出现严重栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； (9) 首次研究药物给药前 2 年内患有活动性恶性肿瘤，除外本试验中研究的头颈鳞癌以及任何已经接受过根治性治疗的的局部可治愈性的肿瘤(例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀心脏功能异常，包括：胱癌、宫颈或乳腺原位癌）； (10) 在入组前6个月内患有严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况： ① 急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、冠状动脉成形术或支架、深静脉血栓形成、中风； ② 纽约心脏病协会III级或IV级充血性心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； ③ 根据研究者的评估，在筛选时心电图（ECG）异常具有重要的临床意义； (11) 怀孕或哺乳期妇女； (12) 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病(包括但不限于，未得到有效控制的糖尿病、需要透析的肾脏疾病、严重的肝脏疾病、危及生命的自身免疫系统疾病和出血性疾病、药物滥用、神经系统疾病等); (13) 其他研究者判定不适宜参加的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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