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【ChiCTR2200064572】电针联合免疫哨卡抑制剂治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的疗效探索及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064572

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

电针联合免疫哨卡抑制剂治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的疗效探索及机制研究

试验专业题目

电针联合免疫哨卡抑制剂治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的疗效探索及机制研究

申办单位信息
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联系人邮编

510403

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临床试验信息
试验目的

探索电针联合免疫检查点抑制剂治疗EGFR/ALK野生型非小细胞肺癌的疗效及机制。

试验分类
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试验类型

半随机对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过stata软件生成随机序号，根据患者就诊顺序分配随机号。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织或细胞病理学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，且不伴骨转移者； 2. 基因检测显示驱动基因（EGFR、ALK）阴性； 3. 既往未接受抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向、免疫及放疗等）； 4. PS评分（ECOG）≤2分； 5. 年龄18-75岁； 6. 存在至少一个可测量病灶； 7. 正常肝肾功能。正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5倍ULN； 8. 签署知情同意书，病人自愿接受本方案治疗，依从性好者。；

排除标准

1. 无法完成基线评估表； 2. 孕妇及哺乳期妇女； 3. 针灸选穴部位皮肤破溃影响治疗者； 4. 合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、明显出血倾向； 5. 合并自身免疫性疾病、血液系统疾病，或长期使用激素或免疫抑制剂； 6. 合并未控制的其他肿瘤； 7. 合并影响患者自诉能力的严重脑疾病或精神疾病； 8. 合并器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； 9. 无法律行为能力者，医学或伦理学原因影响研究继续进行者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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