【ChiCTR2500105973】康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

鸟-胞内分枝杆菌复合群肺病

试验通俗题目

康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究

试验专业题目

康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）与标准方案对照，探究康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型MAC肺病中治疗早期（3月）时痰分枝杆菌培养报阳时间变化趋势；（2）与标准方案对照，康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型MAC肺病短期治疗细菌学阴转率与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机中央随机系统（北京医脉互通科技有限公司）区组随机产生随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

上海盟科药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2027-12-15

是否属于一致性

入选标准

a. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。 b. 年龄≥18岁，且≤75岁，性别不限。 c. 符合ATS/IDSA 2020指南或《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南》（2020年版）MAC肺病诊断标准，且影像表现呈结节支扩型。 d. 筛查前3月未接受过抗MAC肺病治疗。 e. 非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后3个月内采用有效方法避孕。 f. 入组前1周，器官功能水平达到以下标准： i. 血红蛋白≥60g/L； ii. 中性粒细胞计数≥0.5×109/L； iii. 血小板计数≥60×109/L； iv. 血清总胆红素水平≤3倍正常上限值； v. 天冬氨酸氨基转移酶≤3倍正常上限值； vi. 丙氨酸氨基转移酶≤3倍正常上限值； vii. 血肌酐水平低于2倍正常上限值或肌酐清除率≥60mL/min； viii. 尿素氮≤200mg/L； ix. 尿蛋白<++，若尿蛋白+则24小时总蛋白必须<500mg； x. 血糖：正常范围内和/或有糖尿病患者血糖控制在稳定状态下； xi. 心脏功能：6月内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无严重心律失常，心功能高于NYHA II级。；

排除标准

a. 对方案中的任何药物过敏。 b. 多种分枝杆菌或细菌、真菌、病毒混合感染。 c. 合并先天性/获得性免疫缺陷病、活动性肺恶性肿瘤（原发性或转移性）及任何需要在筛查或研究期间进行化疗或放疗的恶性肿瘤等严重疾病。 d. 合并实体器官移植既往史。 e. 处于透析状态。 f. 患需要激素或免疫球蛋白冲击治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，未经控制的大量胸腔积液或心包积液。 g. 不稳定的全身伴随疾病（高血压危象、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6个月内发生的心肌梗死、需药物控制的严重精神障碍，严重肝、肾功能异常、神经精神疾病如Alzheimer's病）。 h. 胃肠道功能不佳、吸收障碍综合症。 i. 首次使用研究药物前4周内接受过其他临床研究性药物。 j. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。 k. 研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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