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【ChiCTR2400086484】PARP抑制剂在局晚期食管癌个体化放疗中的临床应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086484

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

PARP抑制剂在局晚期食管癌个体化放疗中的临床应用研究

试验专业题目

PARP抑制剂在局晚期食管癌个体化放疗中的临床应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价PARP抑制剂联合放疗治疗局晚期食管癌的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目 202340160

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①　病理组织学证实为原发食管鳞状细胞癌， ②　接受放疗且不可耐受或拒绝同步放化疗； ③　有可测量病灶（（非淋巴结转移灶长轴＞10 mm，淋巴结病灶短轴＞15 mm）。参照RECIST标准1.1）； ④　预计生存期≥3个月； ⑤　受试者年龄大于18周岁； ⑥　可正常吞服药物； ⑦　如果有受孕风险存在，男性和女性受试者必须在治疗过程中进行有效避孕； ⑧　排除放疗禁忌； ⑨　受试者知情同意，并签署相关文件；；

排除标准

①　同时存在不在本试验方案之中的PARP抑制剂治疗； ②　怀孕期（经尿液检测检测确认）或哺乳期患者； ③　有明显食管穿孔症状者； ④　不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者； ⑤　有其它恶性病变灶的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈≥5年除外； ⑥　其他影响生存的严重疾患如：大面积手术或放疗；不能控制的活动性感染、严重出血、其他并发症患者；未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或肺部疾病患者； ⑦　研究者认为应排除在本研究之外的其他疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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研究负责人邮编

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