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【ChiCTR2500113302】基于“吴氏分型”的治疗策略在左肝单发肝细胞癌的应用研究：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113302

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

基于“吴氏分型”的治疗策略在左肝单发肝细胞癌的应用研究：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

试验专业题目

基于“吴氏分型”的治疗策略在左肝单发肝细胞癌的应用研究：一项多中心，前瞻性，双盲，随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估左肝单发HCC患者按照“吴氏分型” 行腹腔镜解剖性肝切除术对比传统腹腔镜解剖性肝切除术在总生存时间（OS）和无病复发时间（DFS）的获益情况。 2. 次要目的：比较两组术中安全性（手术时间、手术出血量、中转开腹等）、术后短期结果（基于Clavien-Dindo分级的术后并发症情况、术后住院时长、术后再次手术率、术后再次入院率、住院期间死亡率等）及术后生活质量、疼痛评估。

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用定制化的中西随机系统分组法进行随机分配，进行区组随机化，区组长度为4，按照1：1随机分为试验组（“吴氏分型”组）和对照组（传统组）。符合纳排标准的患者入组后，在随机系统中进行登记，进行随机化，系统会对患者自动分配相应的随机号和组别。

盲法

参与随机化的中心将实施双重盲法设计：患者、护理人员及病房主管医师（手术主刀除外）在术后第3天（含）之前均不知晓具体手术方式，仅项目负责人和手术执行医师知晓实际术式。病房主管医师在不知情状态下根据客观指标决定患者出院时机。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目编号：82173124、82103533、81972747、82203823）、四川省自然科学基金（项目编号：2023NSFSC1877）以及四川省科技计划项目（项目编号：2023JDR0077、2022YFQ0077）

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-75岁； 2.单个肿瘤位于左半肝且根据“吴氏分型”属于Ib型、II型、IIIb型的患者； 3.临床确诊为HCC的患者； 4.术前肝功能 Child-Pugh 分级A级或B级； 5.无腹腔镜肝切除术禁忌证； 6.ECOG PS 评分0-1分； 7.患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.根据“吴氏分型”非Ib型、II型、IIIb型的患者； 2.多发肿瘤； 3.术后病理诊断为非HCC患者； 4.肝脏储备功能欠佳（ICG R15>=20%）； 5.严重心、肺疾病，无法耐受全身麻醉手术； 6.肝外联合切除术； 7.合并除肝脏外其他部位肿瘤； 8.既往有肝切除手术史、局部消融、经动脉化疗栓塞或全身治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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