【ChiCTR2300071065】低肾酸负荷饮食干预对尿路结石患者尿液溶质参数改变

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071065

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

泌尿系结石

试验通俗题目

低肾酸负荷饮食干预对尿路结石患者尿液溶质参数改变

试验专业题目

低肾酸负荷饮食干预对尿路结石患者尿液溶质参数改变

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低肾酸负荷饮食干预对复发草酸钙结石患者24小时尿液参数的影响，同时对比低肾酸负荷饮食与标准治疗（枸橼酸钾）对复发性草酸钙结石患者的治疗效力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区块随机化每个区块有 6 个受试者。在每个区块中将简单随机化。每个组将具有相似的受试者分配。随机化后，盲法将打开。研究人员团队和受试者将知道随机分组结果。每个区块内的随机序列号将有电脑随机产生。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-04

试验终止时间

2024-05-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁以上60岁以下的患者； 2.复发性泌尿系结石患者，至少2次结石形成的诊断史（由泌尿外科医生诊断）； 3.结石成分确认为草酸钙； 4.自主进食； 5.同期不参加其他临床试验。；

排除标准

1.有记录的结石分析，有任何碳酸钙、磷酸铵镁和磷酸钙成分； 2.系统性原因导致泌尿系结石（原发性甲状旁腺功能亢进症、完全性远端肾小管酸中毒、系统性酸中毒、活动性尿路感染）； 3.同时在进行药物治疗（枸橼酸钾、枸橼酸钠、枸橼酸氢钾钠、碳酸氢钠、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、托吡酯、乙酰唑胺）； 4.肾功能不全（GFR<50ml/min/m2）； 5.血清钾水平升高（≥4.5mmol/L）或高钾血症； 6.怀孕； 7.发病率：痛风、高尿酸血症、慢性腹泻、胰岛素抵抗、甲状旁腺功能亢进、特发性高钙血症、高血压、糖尿病； 8.合并泌尿系感染，在进行抗生素治疗； 9.伴有活动性尿路感染的患者； 10.曾有胃肠道疾病或胃肠道手术； 11.精神病人或因各种原因不能合作； 12.患有消化性溃疡病的患者； 13.术后有相应症状（肾绞痛）的患者； 14.无法签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第二附属医院

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